国家食药监总局:正式落实互联网药品交易B证和C证的取消

      2017年4月7日,国家食药监总局(CFDA)发布了“关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知”,通知明确指出,正式取消互联网药品交易B证和C证,这意味着医药电商的正式放开。

      互联网药品交易即医药电商资质是国家食药监总局对药企、连锁药店、医药商业公司、互联网企业从事医药电商的审核凭证和门槛,分为A证、B证和C证:

       A证:由国家食药监总局审核,证书编号包括“国A”+“年份”+“序号”,业务范围为医药B2B第三方平台,另外还有天猫、1号店、八百方曾获得面向个人的互联网药品交易服务试点,不过已经在2016年中被暂停。国家食药监总局数据库信息显示,截至2017年4月,已有47张A证,包括天猫医药馆、京东、1号店、药品终端网、药师帮等均获得了A证。

       B证:由各省市食药监局审核,证书编号包括“省份简称”+“B”+“年份”+“序号”,主要由医药商业公司申请,业务范围为医药B2B;国家食药监总局数据库信息显示,截至2017年4月,已有236家获批。

      C证:由各省市食药监局审核,证书编号包括“省份简称”+“C”+“年份”+“序号”,须由线下连锁药店申请,业务范围为医药B2C;国家食药监总局数据库信息显示,截至2017年4月,已有678家获批的网上药店。

CFDA落实医药电商B证和C证的取消

       此次国家食药监总局发文取消医药电商B证和C证是对国务院在2017年做出的“对互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批决定”的落实。

      2017年1月20日,中国政府网发布《国务院决定第三批取消39项中央指定地方实施的行政许可事项目录》,宣布取消对“互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批”,即取消原医药电商B证、C证的审批。

取消B证和C证之后怎么办?

       作为广义概念的药品,其实一般包括药品和医疗器械,因此,国家食药监总局通知既对互联网药品交易做了后续的规定,也对互联网医疗器械交易做了后续的详细规定。

      《通知》指出,“已取得互联网药品交易服务资质的企业,应严格按照《药品经营质量管理规范》及有关文件要求从事互联网药品交易服务,强化储存、配送等有关制度,落实管理责任,保证所售药品的质量安全”。对于之前还未取得互联网药品交易服务资质的企业,如“药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易,但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务”;连锁药店“可以向个人消费者提供互联网药品交易服务”。

       对于处方药,《通知》的规则和要求依旧。《通知》强调,“不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。”

       在互联网医疗器械交易方面,《通知》指出,“从事互联网医疗器械交易服务的企业,应当依法取得经营许可或者办理备案,并按照许可或备案的范围从事经营活动,并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。”在具体经营方面,互联网医疗器械交易与互联网药品交易类同。

       互联网药品交易服务的正式放开与落地实施预计将促使更多医药商业公司、连锁药店触网从事医药B2B业务和医药B2C业务,长期以来的资质门槛被打破,预计未来医药B2B企业和网上药店数量会迎来井喷式增长,医药商业公司和网上药店通过互联网能将服务范围延伸更广,不过可以预期的是原有医药电商走过的盈利难的问题也会是困扰新入场者的问题之一。


原文如下:

总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知

食药监办法〔2017〕46号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

2017年1月21日,国务院发布了《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔2017〕7号),取消了由省级食品药品监管部门实施的药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批、药物临床试验机构资格认定初审、互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)三项行政许可事项。为了落实取消行政许可事项的相关要求,做好事中事后监管措施的落实和衔接工作,现就有关事项通知如下:

一、关于取消省级食品药品监管部门实施的药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批

各省级食品药品监管部门应按照《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)要求,落实药用辅料关联审评审批工作,做好国产高风险药用辅料的现场核查、抽样等工作。要切实加强对药用辅料生产企业的日常监管,强化对药用辅料的延伸检查,保证药品质量。

二、关于取消省级食品药品监管部门实施的药物临床试验机构资格认定初审

药物临床试验机构资格认定和复核检查由食品药品监管总局(以下简称总局)受理,申请资料中无需提交省级卫生行政部门和省级食品药品监管部门审核意见。申请人分别登陆总局药物临床试验机构资格认定电子申请系统和复核检查系统,按要求填报申请书和申请材料,纸质资料寄至总局核查中心,总局形式审查后将书面通知申请人是否受理。现场检查和审核的结果将书面通知申请人,总局对通过资格认定的申请人情况进行公告并颁发证书。

三、关于取消省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)

(一)关于互联网药品交易

已取得互联网药品交易服务资质的企业,应严格按照《药品经营质量管理规范》及有关文件要求从事互联网药品交易服务,强化储存、配送等有关制度,落实管理责任,保证所售药品的质量安全。

1.药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易,但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。

2.药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务,但不得超出《药品经营许可证》的经营范围,不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。

互联网药品交易服务监管相关政策将另行发布。

(二)关于互联网医疗器械交易

从事互联网医疗器械交易服务的企业,应当依法取得经营许可或者办理备案,并按照许可或备案的范围从事经营活动,并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

1.医疗器械生产企业可以通过自身网站提供本企业生产医疗器械的互联网交易服务。

2.医疗器械批发企业可以通过自身网站向具有资质的医疗器械经营企业或使用单位提供互联网医疗器械交易服务,但不得提供面向个人消费者的医疗器械交易服务。

3.医疗器械零售企业可以通过自身网站向消费者个人提供互联网医疗器械交易服务,但其销售医疗器械不得超出《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围。

4.向消费者个人零售的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第(八)项的规定,标注安全使用的特别说明。

互联网医疗器械交易服务监管相关政策将另行发布。

(三)监管工作要求

各级食品药品监管部门要继续做好互联网药品、医疗器械交易监管工作,规范互联网药品交易的主体和行为,采取有效监督措施,严厉打击互联网违法销售药品、医疗器械等行为。

四、衔接工作要求

各省级食品药品监管部门应抓紧做好取消行政许可事项的落实和衔接工作,对决定取消的行政许可事项,自《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔2017〕7号)发布之日起,各省级食品药品监管部门不再受理上述取消的行政许可事项的申请;发布之日前省局已受理,截止发布之日尚未完成审批的,应终止审批,将申请材料退还申请人。原许可部门不得再实施许可或以其他名目变相审批,同时要加强事中事后监管,切实做到放管结合。

食品药品监管总局办公厅

2017年4月6日


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