文件解读:《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》

      为进一步加强北京市医疗器械网络销售和交易服务监督管理,保障首都公众用械安全,北京市食品药品监督管理局制定印发了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(以下简称《细则》),自2018年4月8日起施行。

       现就有关内容解读如下:

一、《细则》制定的背景

随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台,医疗器械电商行业得到了快速发展,但在此过程中,也面临着大量的安全隐患与法律瓶颈:

       一是现有的法规、规章对医疗器械网络主体责任不够明确,监督管理的措施不够完善,违法违规行为的处罚不够严厉,难以保障监管需要。

       二是医药电商行业发展过快,市场竞争过于激烈,营销费用高居不下,更多的中小企业盲从的追求业务的快速扩张、规模的急速膨胀,致使医疗器械质量存在潜在风险。

       三是利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断显露。

       四是由于网络经营具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。

       据此,为顺应当前经济发展趋势和监管形势,原国家食品药品监督管理总局于2017年12月20日颁布了《网络医疗器械销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(以下简称《监督管理办法》),该办法自2018年3月1日起实施。《监督管理办法》对网络医疗器械销售模式、经营、监管等方面作出整体设计安排,明确了主体责任,划分了监管职权,完善了管理措施。

       为了有效贯彻落实总局《监督管理办法》,北京市食品药品监督管理局制定了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》。《细则》分为五章,共计三十条,主要包括细化职权、企业备案程序、经营质量管理以及监管重点等内容。

二、《细则》制定的必要性

       原国家食品药品监督管理总局制定的《监督管理办法》属于一般性、普遍性立法,难以就各地区具体情况提出针对性的要求,而北京地区互联网医药电商行业具有发展趋势迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃的特性。

因此,为了更加利于北京医药电商行业的发展,北京市食品药品监督管理局制定了《细则》,力求通过采用更加精细化的管理方式,服务于首都医疗器械电商行业,进一步的从制度层面明确医疗器械网络销售主体责任和监管要求,对于规范企业经营行为、强化监管手段和措施具有重大意义。

       在《细则》起草过程中,主要遵循抓好落实、细化规则、便于操作的原则,条款中政策实施性规定占了相当大的比重。例如,《监督管理办法》中仅要求企业应“具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件”,但未规定办公场所、计算机系统具体应达到什么条件;又例如,《监督管理办法》中要求企业要“设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构”,但未明确质量管理机构应有什么职责、要建立什么样组织架构等内容。致使企业在执行《监督管理办法》过程中产生疑惑,也提出了诸多政策如何落地的问题。

因此,出台适合于北京医药产业发展的《监督管理办法》配套文件,制订统一的医疗器械网络销售质量管理标准,明确企业自身经营活动管理要求,有利于规范医疗器械网络经营行为,促进医药电商市场的公平、有序、健康发展。

三、《细则》的主要内容

      (一)坚持线上线下一致原则,医疗器械网络销售须依法取得医疗器械生产经营许可或备案。

      《细则》规定从事医疗器械网络销售的企业应当是医疗器械生产、经营实体企业,应当依法取得医疗器械生产、经营许可证或备案凭证,并应当遵守《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定。

      (二)对医疗器械网络交易服务第三方平台实施备案管理。

       坚持促进发展、鼓励创新、逐步规范的宗旨,结合《总局办公厅关于落实总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》(食药监办法〔2017〕144号),《细则》中明确要求开展网络医疗器械交易第三方平台服务应到北京市食品药品监督管理局申请备案。

     (三)发布监管标准,强化备案后的现场检查工作。

      《细则》规定区级食药监管部门应当自医疗器械网络销售企业备案后3个月内,按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》(试行)的要求,开展现场核查工作;市食药监管局应当自医疗器械网络交易服务第三方平台备案后3个月内,组织相关部门按照《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》(试行)的要求,开展现场核查工作。同时强化社会监督,由市食药监管局通过官网统一公示两级监管部门的现场检查结果。

     (四)加强科学管理,促进企业质量管控提升。

       一是要求医疗器械网络交易服务第三方平台除按照《监督管理办法》的要求发布医疗器械信息外,还应在相关页面清晰展示所购产品的销售企业全称、所属省份及详细地址,确保消费者的知情权,畅通消费者维权渠道。

       二是促进医疗器械网络交易服务第三方平台树立医疗器械质量安全管理意识。要求医疗器械网络交易服务第三方平台可以通过建立医疗器械网络交易服务质量保障体系,制定相关质量管理制度,保障医疗器械网络交易过程中质量安全。

       三是加强计算机技术创新应用,提升系统质量管控能力。要求系统应用程序至少要具备资质审查控制、交易管理、产品追溯、票据打印、信息管控等功能,将系统质量管理融汇到企业的日常质量管理中,提升企业的工作效率和风险管控能力。

      (五)探索分级分类管理,明确重点监管内容。

      《细则》中明确规定,有下列情形之一的,各级食药监管部门应当依职责实施重点监管:

       1.新开办的通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业;

       2.大型网络交易服务第三方平台;

       3.上一年度监督检查中发现存在严重问题的;

       4.因违反有关法律、法规受到行政处罚的;

       5.食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

     (六)建立健全监管措施,确保监管执行有力

      《细则》规定对于现场检查不符合标准、系统不能满足经营质量管理要求以及未按要求发布医疗器械信息的情形,各级食药监管部门可以依职责责令企业限期整改,未按照要求落实整改的,应当责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。此内容有效的对《监督管理办法》未规定且容易发生三种情形进行了补充,进一步的完善和强化了医疗器械网络销售监管手段和措施。

     (四)《细则》的主要特点

     (一)深化“放管服”改革,简化办事流程

为了更好地体现“放管服”的要求,给企业提供更加便捷、高效的服务,《细则》以建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系为原则,明确规定拟备案的企业,仅需将申请材料提交至受理部门,由受理部门进行形式审查,符合要求的,现场给予备案。此程序较之之前的医药电子商务政策,大幅放宽市场准入条件,且符合《监督管理办法》要求,未变相或间接增设其他准入条件,对提升企业办事效率,激发市场主体的参与热情具有积极作用。

      (二)推动监管职能转变,强化事中事后监管

       为更好的顺应监管部门职能转变趋势,强化监管职能和市场秩序控制能力,在前期对北京市多家医药电商企业充分调研的基础上,《细则》中明确规定了医疗器械网络销售及交易服务的监管要求,制定了相应的现场检查细则,旨在解决《监督管理办法》在实际执行过程中,上下层级、不同辖区间标准不一致、不配套、不衔接的问题,从而进一步完善我市医药电商行业监管机制,提升从业企业的风险控制能力。

     (三)强化质量安全意识,增加线上质量管理要求

      《细则》中着重强化了医疗器械质量管理的理念,引导企业要树立质量安全意识,要求企业通过建立行之有效的各项质量管理制度,提升自身质量风险防控能力,确保所售医疗器械质量安全。其中,对于医疗器械网络销售企业,《细则》中规定,要在线下实体的质量管理职责中,增加线上质量管理要求和内容,通过自建网站的,销售系统还应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求;对于医疗器械网络交易服务第三方平台,《细则》中列举了医疗器械网络质量安全管理机构的十五条基本职责,并规定管理机构可以设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门,履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责,保障医疗器械的质量安全。

      (四)强化风险管理理念,制定风险补充防控措施

       食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台建立的相关质量管理制度不符合医疗器械质量管理要求的、网站或者网络客户端应用程序不符合系统功能要求、未按照《监督管理办法》的要求发布医疗器械信息的,食品药品监督管理部门依职责可以责令其限期整改。未按照要求落实整改,存在医疗器械质量安全隐患的,应当责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

      (五)明确层级管理权限,划分市、区食药监管部门职责

       北京市食品药品监督管理局负责制定全市医疗器械网络销售和交易服务监管政策,实施医疗器械网络交易服务第三方平台备案及监管工作,指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械网络销售监督管理工作,并组织开展医疗器械网络销售和交易监测处置工作。

       各区食品药品监督管理局、各直属分局负责实施医疗器械网络销售备案工作,指导、督促辖区食品药品监督管理所开展医疗器械网络销售监督检查工作,开展医疗器械网络销售监测处置工作。


五、《细则》与之前医疗器械网络销售政策的区别

       按照之前《互联网药品交易服务审批暂行规定》的要求,从事医疗器械网络销售业务的企业主体,必须为药品零售连锁企业,仅从事医疗器械经营的企业不符合主体资格要求,且企业还要配备自有的服务器,开发独立的销售系统,并由专业机构进行系统测评后,才能符合网络销售的基本要求。

       这些条件对于很多中小型企业来讲,准入门槛相对较高、投入成本过大,都打消了网上销售的念头,由于政策的原因,很大程度上限制了医药电商行业的发展。

       新《细则》主要遵循“线上线下相一致”的原则,大幅降低了准入门槛,规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求,就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。同时规定的业务形式也不像以前那样单一,对于有自建网站需求的企业,想通过网络实现自有品牌价值的,可以选择自己开发销售系统,主打自己的品牌;对于规模相对较小的或者网络销售经验不足的企业,可以选择通过入驻医疗器械网络交易服务第三方平台开展线上业务,利用大平台帮助企业导流,从而达到更好的推销自身产品,实现利益最大化的目的。


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