江西省《互联网药品信息服务资格证书》项目变更审批程序

事项名称《互联网药品信息服务资格证书》项目变更审批

法定实施主体:江西省食品药品监督管理局

设定依据:

1、《互联网信息服务管理办法》(中华人民共和国国务院第 292 号令)

2、《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 9 号 第十九条)

收费标准:不收费

总时限: 自受理完成之日起11个工作日 (不含送达时间)

申请条件本省行政区域内互联网信息服务企业申请《互联网药品信息服务资格证书》变更单位名称、网站 IP地址、网站名称、法定代表人、企业负责人、企业地址、服务方式及服务项目的 ,由省局受理。

办理材料:

申请人填写 互联网药品信息服务项目变更申请表 4 份,并提交如下申请材料:

1、变更互联网药品信息服务提供者单位名称的应提交:

a、有关变更情况的说明;

b、工商行政管理部门出具的名称变更核准通知书及相关材料或经工商行政部门变更后的营业执照副本复印件;

c、原《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件及副本原件;

2、变更网站 IP 地址的应提交:

a、有关变更情况的说明;

b、原《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件及副本原件;

3、变更网站名称的应提交:

a、有关变更情况的说明;

b、网站域名注册的相关证书或者证明文件;

c、原《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件及副本原件;

4、变更法定代表人的应提交:

a、原法定代表人签字有关变更情况的说明;

b、公司董事会决议;

c、变更后法人的身份证复印件、简历复印件;

d、原《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件及副本原件;

5、变更企业负责人的应提交:

a、有关变更情况的说明;

b、变更后企业负责人的身份证复印件、简历及学历证书复印件;

c、原《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件及副本原件;

6、变更企业地址的应提交:

a、有关变更情况的说明;

b、变更后地址的场地租赁协议及产权证明;

7、变更服务方式及服务项目的应提交:

a、有关变更情况的说明;

b、用户信息安全管理制度及保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

8申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作 出如有虚假承担法律责任的承诺;

9、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;

办理地点:江西省南昌市北京东路1566号

办理时间:周一至周五8:30—12:00,12:00—16:30(法定节假日除外)

联系电话:0791-88158101

办理流程:        

一、申请与受理
标准:   

1、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;

3、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人: 省局行政受理与投诉举报中心受理人员

岗位职责及权限:

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正资料后仍不符合形式审查要求的,不予受理,填写《不予受理通知书》并载明其理由,将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》,并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章,注明日期。

7、对已受理的申请,应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转药品化妆品流通监管处审核人员,双方应办理交接手续。

二、 审核

标准:

1、材料审核要求:

(1)申请材料应完整、清晰,填写规范,签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

(2) 从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;

2、现场审核要求:

(1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

(2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

(3)有两名以上熟悉药品、医疗器械法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员;

岗位责任人: 药品化妆品流通监管处审核人员

岗位职责及权限:

按审核标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核,对申请材料和企业现场符合审核标准的,出具同意通过审核的意见;对不符合审核标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,与申请材料一并交与复审人员。

时限:5个工作日

三、复审

标准:

1、程序是否符合规定要求;

2、是否在规定时限内完成;

3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人: 药品化妆品流通监管处主管处长

岗位职责及权限:

按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的,提出复审意见,交与审定人员;对不同意审核人员意见的,与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与申请材料一并交与审定人员。

时限:2个工作日

四、审定

标准: 对复审意见进行确认,签发审定意见 。

岗位责任人: 省局主管局长

岗位职责及权限:

按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的,签署审定意见;对不同意复审人员意见的,与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,与申请材料一并交与省局行政受理服务服务中心受理人员。

时限:2个工作日

五、制作行政许可决定

标准:

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全;

2、全套申请材料符合规定要求;

3、许可文书符合公文要求;

4 、制作的《互联网药品信息服务资格证书》完整、正确、有效,格式、文字无误;副本变更内容与正本一致;

5、 《行政许可决定书》与证件内容一致;

6、留存归档的材料齐全、规范;

7、 对同意变更的,制作 《行政许可决定书》、《互联网药品信息服务资格证书》,填写《互联网药品信息服务资格证书》副本变更栏 ;

8、 对不同意变更的,制作《不予行政许可决定书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道 。

岗位责任人: 省局行政受理与投诉举报中心受理人员

岗位职责及权限:

1、制作《行政许可决定书》、《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》, 填写《互联网药品信息服务资格证书》副本变更栏或换发新证,副本变更内容与正本一致 。

时限:2个工作日

六、送达

标准:

1、收回原《互联网药品信息服务资格证书》正本。

2、及时、准确通知申请人许可结果,凭《受理通知书》领取批件,并在领证登记本上签字。

岗位责任人: 省局行政受理与投诉举报中心送达人员

岗位职责及权限:

1、负责通知申请人携带《互联网药品信息服务资格证书》正本、《受理通知书》领取批件或《不予行政许可决定书》,在领证登记本上签字,注明日期;

2受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好,移交给药品化妆品流通监管处立卷归档保管,双方签字确认。

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