上海市《互联网药品交易服务资格证书》申请

    一、适用范围

    本指南适用于本市互联网药品交易服务资格证书的申请与办理。

    二、事项名称和代码

    事项名称:互联网药品交易服务资格证书

    事项代码:1044

    分项名称:新办、延续、依申请变更

    三、办理依据

       国务院《互联网信息服务管理办法》(2000年9月20日)第五条

       第五条: 从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。

       国家食品药品监督管理局《互联网药品交易服务审批暂行规定》(2005年9月29日)第四条第一款:从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。

       第五条第二款:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。

       国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的通知》(2005年10月25日)

       第二条:申请从事互联网药品交易服务的网站,必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月,系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。

       国家食品药品监督管理局《关于实施<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的补充通知》(2006年3月3日)

       第一条:调整《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二条的适用范围。对提供直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务,食品药品监督管理部门暂不进行审批。

    四、申请条件

    详见下方审批条件。

    五、办理机构

    (一)办理机构名称及权限:上海市食品药品监督管理局。

    (二)审批内容:申请互联网药品交易服务。

    (三)法律效率:获得《互联网药品交易服务资格证书》后方可从事互联网药品(含医疗器械)交易服务。

    (四)审批对象:申请办理的互联网药品(含医疗器械)交易服务。

    六、审批条件

    (一)新办

       申请从事互联网药品交易服务的网站,必须是取得药监部门认定的《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月,系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站

       为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业,应当具备以下条件:

       (1)依法设立的企业法人;

       (2)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

       (3)拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备(自有服务器以及相关设施,并且能满足提供互联网药品交易服务要求。申请企业应拥有独立的机房,或者将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心(IDC)机房),并具备自我管理和维护的能力;

       (4)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度(制度内容详见开办申请受理审核表);

       (5)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

       (6)具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能;

       (7)具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施;

       (8)具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员(企业IT部门人员),具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构;

       (9)具有药学或者相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员(如具有执业药师、药师资格,或企业的质量部门人员)组成的审核部门负责网上交易的审查工作。

       不予批准的情形:

       为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营;不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。

       通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件:

       (1)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

       (2)具有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;

       (3)具有健全的管理机构(数据管理部门,技术维护部门,交易审查部门,客户服务部门等),具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度(制度内容详见开办申请受理审核表);

       (4)具有完整保存交易记录的设施、设备(自有服务器以及相关设施,并且能满足提供互联网药品交易服务要求。申请企业应拥有独立的机房,或者将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心(IDC)机房);

       (5)具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;

       (6)具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

       向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件:

       (1)依法设立的药品连锁零售企业;

       (2)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

       (3)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度(制度内容详见开办申请受理审核表);

       (4)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备(自有服务器以及相关设施,并且能满足提供互联网药品交易服务要求。申请企业应拥有独立的机房,或者将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心(IDC)机房);

       (5)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;

       (6)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;

       (7)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统(自有配送中心或者委托同一法定代表人的(或为控股方的)药品批发企业配送药品的);

       (8)具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;

       (9)从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员(企业质量部门人员)。

    (二)延续

       已获得《互联网药品交易服务资格证书》且在有效期内的机构。具备申请从事互联网药品交易服务时的条件。

    (三)依申请变更

       (1)已获得《互联网药品交易服务资格证书》且在有效期内的机构;

       (2)已获得《互联网药品交易服务资格证书》的机构分立、合并、跨原管辖地迁移,按照规定重新办理《互联网药品交易服务资格证书》;

       (3)互联网药品交易服务提供者单位名称变更、法定代表人变更、单位地址变更:需先到工商行政部门变更营业执照相关内容;

       (4)网站负责人变更:在公司决议后;

       (5)网站栏目内容变更:变更后的内容已经筹备完成可供审查;

       (6)网站名称、IP地址、网站服务器、域名变更:应当取得新的域名证书、ICP备案资料、服务器托管合同等。

    七、审批数量

    无审批数量限制。

    八、申请材料

    (一)形式标准

    (1)申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

    (2)申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

    (3)由机构编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

    (4)申报资料的复印件应清晰。

    (5)申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

    (6)申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。

    (二)行政审批申请材料目录

    1、新办

    登录国家食品药品监管局网站(www.sda.gov.cn)互联网药品交易服务在线申请栏目(http://125.35.6.41/apply/jsp/idis/Default.jsp)在线填写《从事互联网药品信息服务申请表》,一式三份打印,另附以下材料各一份:

    (1)拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件;

    (2)业务发展计划及相关技术方案;

      (3)保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施;

     (4)营业执照复印件;

     (5)保障网络和交易安全的管理制度及措施;

     (6)规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历;

     (7)仪器设备汇总表;

     (8)拟开展的基本业务流程说明及相关材料;

     (9)企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表;

    (10)获得中国实验室国家认可委员会认可,认可的检测能力范围应至少包括对软件产品功能性、可靠性及效率的测评的相关测评机构根据《互联网药品交易服务系统软件测评大纲》出具的测评报告;

    (11)申请在本市向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业必须提供《药品经营许可证(零售连锁)》或《医疗器械经营企业许可证(零售连锁)》

    (12)互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)中要求的所有计划、措施、方案、流程、操作规程、报告、协议、合同、模块和功能的实现情况以及各类资质证书的复印件。

    申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理窗口提交委托书。

    企业必须如实提交有关材料和反应真实情况,并对申请资料实质内容的真实性负责。

    2、延续

       互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满,需要继续提供互联网药品交易服务的,提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。提交以下资料:①登录国家食品药品监管局网站(www.sda.gov.cn)互联网药品交易服务在线申请栏目(http://125.35.6.41/apply/jsp/idis/Default.jsp)在线填写《互联网药品信息服务资格证书换证申请表》,一式三份打印;②《互联网药品交易服务资格证书》和《营业执照》复印件(交验原件);③其他材料同新申请。

    3、依申请变更

       申办人提出从事互联网药品交易服务申请须提交以下资料:

       变更《互联网药品交易服务资格证书》的规定事项,申请人向原核发《互联网药品交易服务资格证书》的原发证机关提出变更申请,并提交以下资料:①《互联网药品交易服务变更申请表》,登录国家食品药品监管局网站(www.sda.gov.cn)互联网药品交易服务在线申请栏目(http://125.35.6.41/apply/jsp/idis/Default.jsp)在线填写《互联网药品交易服务项目变更申请表》,一式三份打印;②《互联网药品交易服务资格证书》和《营业执照》复印件(交验原件);③相关变更内容的证明材料:

       a、提供互联网药品交易服务的单位名称变更:变更后的《营业执照》复印件(交验原件),工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件;

       b、提供互联网药品交易服务的单位地址变更:变更后的《营业执照》复印件(交验原件),或者新选址房屋使用意向证明(产权证和租赁意向协议)复印件(交验原件);

       c、互联网药品交易服务网站名称、IP地址变更变更:网站ICP备案证书复印件(交验原件);

       d、网站服务器地址变更:机房托管协议

       e、网站域名变更:网站域名注册的相关证书复印件(交验原件)或者证明文件

       f、提供互联网药品交易服务企业的法定代表人变更:变更后的《营业执照》复印件(交验原件)

       g、网站栏目的设置变更:栏目设置改变的说明,如涉及数据管理内容模式变化的,提交新的信息系统的设置和管理模式资料以及相应的人员配备、操作流程等。

    (三)申请文书名称

    《互联网药品交易服务申请表》

    《互联网药品交易服务项目变更申请表》

    《互联网药品交易服务资格证书换证申请表》

    九、审批期限

    (一)受理期限

       受理工作完成时限5天;补正材料通知书5天内发出;受理决定书2天送达;受理件2天内移送审查处室。

    (二)办理期限

       省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照有关规定对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批,并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定(申请在自贸区的由自贸区分中心自受理之日起15个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定),并书面通知申请人。

       省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门同意进行现场验收的,应当在20个工作日内组织对申请人进行现场验收(自贸区分中心同意进行现场验收的,应当在15个工作日内组织对申请人进行现场验收)。验收不合格的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;经验收合格的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。

    十、审批证件

    1、证件名称:《互联网药品交易服务资格证书》

    2、有效期:5年

    3、证件内容:《互联网药品交易服务资格证书》应当载明下列内容:1、单位名称;2、法定代表;3、地址和邮编;4、网站名称;5、IP地址;6、网络域名;7、《互联网药品交易服务资格证书》编号;8、服务范围;9、发证机关;10、发证日期;11、有效期限

    4、延续申请说明:《互联网药品交易服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品交易服务资格证书》。

    十一、收费依据及标准

    本审批事项不收费。

    十二、申请人权利和义务

    申请人享有下列权利:

    1. 知情权

       有权了解国家药品管理法律、法规等规定以及与办理程序有关的情况,包括:现行药品管理法律、行政法规和政策规定;办理许可事项的时间、方式、步骤以及需要提交的资料;准予许可决定的法律依据、事实依据;发生争议或纠纷时,可以采取的法律救济途径及需要满足的条件。

    2. 保密权

       有权要求食药监管局为其情况保密。食药监管局依法为申请人商业秘密和个人隐私保密,主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项,如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可,不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。

    3. 监督权

       申请人对食药监局工作人员违反药品管理法律、行政法规的行为,如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等,可以进行检举和控告。同时,申请人对其他人的药品管理违法行为也有权进行检举。

    4. 委托代理权

       申请人有权就以下事项委托代理人代为办理:办理、变更、延续或者注销许可、开办咨询、申请行政复议、提起行政诉讼以及其他业务。

    5. 陈述与申辩权

       申请人对食药监局作出的决定,享有陈述权、申辩权。如果有充分证据证明自己的行为合法,食药监局就不得实施行政处罚;即使陈述或申辩不充分合理,食药监局也会解释实施行政处罚的原因。不会因申辩而加重处罚。

    6. 对未出示执法证和检查通知书的拒绝检查权

       食药监局派出的人员进行检查时,应当向您出示行政执法证和检查通知书;对未出示的,申请人有权拒绝检查。

    7. 法律救济权

       申请人对食药监局作出的决定,依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。

    8. 依法要求听证的权利

       对申请人作出需要发送听证告知的的行政处罚之前,食药监局会向申请人送达《行政处罚事项告知书》,告知您已经查明的违法事实、证据、行政处罚的法律依据和拟将给予的行政处罚。对此,申请人有权要求举行听证。食药监局将应申请人的要求组织听证。如申请人认为食药监局指定的听证主持人与本案有直接利害关系,申请人有权申请主持人回避。

       对应当进行听证的案件,食药监局不组织听证,行政处罚决定不能成立。但申请人放弃听证权利或者被正当取消听证权利的除外。

    9. 索取有关凭证的权利

       食药监局扣押查封药品时,必须开付凭证和清单。

    申请人负有以下义务:

    (1)依法办理许可的义务

       在办理许可过程中,申请人应该根据食药监局的规定分别提交相关资料,及时办理。许可证不得转借、涂改、损毁、买卖或者伪造。

    (2)按时、如实办理的义务

       申请人必须依照法律、行政法规规定确定的申报期限、申报内容如实办理。

    (3)接受依法检查的义务

       申请人有接受食药监局依法进行检查的义务,应主动配合食药监局按法定程序进行的检查,如实反映经营情况,并按有关规定提供资料,不得隐瞒和弄虚作假,不能阻挠、刁难我们的检查和监督。

    十三、申请接收

    (一)接收方式:窗口接收

    (二)接收部门、接收地址、接收时间

    1、接收部门:上海市食品药品监督管理局河南南路受理中心(接收范围:《互联网药品交易服务资格证书》注册地址为本市(除自贸区内)的企业)

       接收地址:上海市河南南路288号1楼

       接收时间:周一至周四9:00-11:30、13:30-17:00、周五9:00-11:30

    2、接收部门:上海市食品药品监督管理局自贸区受理窗口(接收范围:《互联网药品交易服务资格证书》注册地址为自贸区内的企业)

       接收地址: 上海市基隆路9号一楼受理大厅

       接收时间:周一至周五 上午9:00-11:30、下午13:30-17:00

    十四、咨询途径

    (一)窗口咨询

    上海市黄浦区河南南路288号一楼、上海市基隆路9号一楼受理大厅。

    (二)电话咨询:

    1、上海市食品药品监督管理局河南南路受理中心:63356005。

    2、上海市食品药品监督管理局自贸区受理窗口:58696095、58696096

    十五、投诉渠道

    1、上海市食品药品监督管理局河南南路受理中心:12331、962727

    2、上海市食品药品监督管理局自贸区受理窗口:12331,58697063

    十六、办理方式

    1、业务描述

      (1)办理环节:受理,实地检查,经办人审查,经办处室负责人审查,分管局长决定,证件的制作与送达

      (2)审查方式:行政审批

    2、适用情形

       新办,变更,延续

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