互联网药品信息服务资格证书换发

一、行政许可项目名称:互联网药品信息服务资格证书换发
二、行政许可内容:经营性或非经营性《互联网药品信息服务资格证书》换发
三、设定行政许可的法律依据:
  1、《中华人民共和国药品管理法》
  2、《互联网信息服务管理办法》
  3、《互联网药品信息服务管理办法》
四、行政许可数量及方式:
  无
五、行政许可条件:
  广东省行政区域内已经取得《互联网药品信息服务资格证书》,且有效期届满需要继续从事互联网药品交易服务的单位,应当在有效期届满前6个月内提出申请;

六、申请材料目录:
  资料编号1、资料编号1、在递交纸质申请资料时,须通过国家食品药品监督管理局政府网(www.sfda.gov.cn)在线提交《互联网药品信息服务换证申请表》的电子申请,取得ID号,并提交所属状态为“签收”的网站打印页。”

  资料编号2、《互联网药品信息服务换证申请表》一式三份;
  资料编号3、营业执照复印件;
  资料编号4、网站域名注册的相关证书或者证明文件;
  资料编号5、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);
  资料编号6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;
  资料编号7、省食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;
  资料编号8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;
  资料编号9、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度和服务器所在单位(指:提供互联网接入服务)的《中华人民共和国增值电信业务经营许可证》或《国际联网备案登记证书》的复印件;  
  资料编号10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

资料编号11、《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件;

资料编号12、互联网信息服务增值电信业务经营许可证或ICP证明文件复印件;

资料编号13、5年来开展互联网药品信息服务自查报告;

资料编号14、涉及变更事项的,还需提交A123-002项目中要求的相关证明文件;

资料编号15、食品药品监管部门认为需要提交的其他资料。


七、申请材料要求:

  1、申请人必需办理数字证书(办理方法见“企业用户数字证书指引”)。

  2、所有申报资料内容必须真实、合法、文字、图案清楚。

  3、申请人必须先登录“企业网上办事平台(http://219.135.157.143)”进行网上申报工作(网上申报操作指引.pdf),填报申请事项材料,并将除资料编号11以外的所有资料电子文档上传(以上资料不需提供纸质材料)。

八、申请表格:

互联网药品信息服务换证申请表.doc

互联网药品信息服务自查报告表.doc

 

九、行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局
  受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

  受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关:

广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序:

十二、行政许可时限:
  自受理之日起, 20日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起,10日内制证办结,并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。

十三、行政许可证 件及有效期限:《互联网药品信息服务机构资格证》,有效期五年。 
十四、行政许可收费:按有关部门批准收费。 
十五、行政许可年审或年检:无 
十六、咨询与投诉机构: 
咨询:广东省食品药品监督管理局药品流通监管处 
投诉:广东省食品药品监督管理局法规处 
注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日


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