云南省药品零售连锁企业准入标准(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为促进我省药品零售连锁企业(以下简称连锁企业)发展,提高连锁企业的规模化、集约化、规范化水平,提升药学服务水平,保障公众用药安全,根据《药品管理法》、《云南省药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》(2012年版)和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法规、标准,结合我省实际,制定本标准。

第二条 连锁企业应由总部、仓库(配送中心)、门店组成,采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

第三条 连锁企业和门店经营范围为:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。特殊管理的药品,应按照国家有关管理规定核定。

第四条 省内连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

省食品药品监管局负责连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内连锁企业的日常监管。各州市局(含省直管县)、滇中产业新区社会事务管理局负责连锁企业门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。

第二章 机构与人员

第五条 连锁企业总部应符合以下设置要求:

(一)拟办企业应为独立法人企业。

(二)具有10家以上(含10家)门店。

(三)企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,经过药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规。

(四)企业质量负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。

企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。

企业从事药品质量管理工作的人员,应身体健康,具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营中药饮片的企业,必须配备执业中药师从事质量管理等工作。

从事仓储管理、配送等工作人员,应具有中专或高中以上学历。

经营冷藏、冷冻药品的严格按照《药品经营质量管理规范》(2012年版)及国家相关规定执行。

以上药学技术人员,均必须在职在岗,质量管理人员不得兼职。

第六条 门店应符合以下要求:

(一)门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同一法定代表人。

(二)门店负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。门店负责人应当具备执业药师资格或者主管药师以上资格。其中在州(市)主城区以外的门店负责人应当具备执业药师资格或者药师、从业药师以上资格;县(区)主城区以外的门店负责人应当具备执业药师资格或者药士、药师协理以上资格。

门店质量负责人应当具备执业药师资格或者主管药师以上资格人员;其中州(市)主城区以外门店应当配备执业药师资格或者药师、从业药师以上资格人员;县(区)主城区以外门店应当配备执业药师资格或者药士、药师协理以上资格人员,指导合理用药。

(三)门店应配备药学技术人员,提供用药咨询和指导等药学服务。经过药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规。

门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

有中药饮片经营范围的门店,质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。门店营业员应当具有初中(含)以上学历,并应经培训合格。

门店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。以上人员,均必须在职在岗,质量管理人员不得兼职。

企业采取远程审方形式销售处方药、提供药学服务的,基数10家门店应至少配备3名执业药师,每增加15家门店再增配1名执业药师。连锁企业中心店应配备1名执业药师。连锁总部负责远程审方和药事服务的执业药师不得少于应配执业药师总数的三分之二;各连锁门店应至少配备1名药学专业技术人员进行处方复核和药事服务,其中县(区)级(含)以上主城区门店应当配备药师、从业药师以上资格人员;州(市、县(区)主城区以外门店应当配备药士、药师协理以上资格人员,指导合理用药。经营中药饮片的门店还需配备1名中药师。连锁企业应安排具备执业药师资格的质量管理人员专门负责对各门店药学服务质量进行巡查。

以上人员,均必须在职在岗,质量管理人员不得兼职。

第七条 企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查,并建立档案,患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

第八条 企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 

第三章 场所与设施设备

第九条 连锁企业应具备以下场所与设施设备:

(一)具有与经营规模相适应的药品仓库、营业场所、办公和辅助用房。总部营业(办公)场所面积不少于100平方米,各部门应有相对独立办公区域。设置仓库的,仓库面积应不少于1500平方米;仓库不得设置于商住楼或纯住宅用房内;与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道。经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

(二)具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。每个药品仓库(含冷库)均必须安装能实现24小时全时段温湿度自动监测、显示、记录和报警设备。经营冷藏药品的企业,应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱或冷藏运输车,冷藏箱应具备温湿度外显、全程记录、实时传输等功能;冷藏运输车应具备温湿度显示、自动调控、全程记录、随车打印、实时传输等功能。

(三)具有独立的计算机业务管理系统,总部与门店之间能实行实时互联互通,对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制;能全面控制门店各环节质量管理;能对质量管理人员在岗情况进行智能考勤,能接受食药监部门计算机远程监管。

第十条 门店场所与设施设备应符合以下条件:

(一)门店的营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应,并与办公、生活辅助区域有效隔离。

(二)门店(新开办)的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州(市)(含)以上主城区营业场所面积不得低于100平方米;县(区)主城区营业场所面积不得低于80平方米;乡镇集镇的营业场所面积不得低于40平方米,乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所面积不得低于20平方米。

经营中药饮片的,应设置相对独立的营业区域,经营需阴凉储存的药品,应设置符合条件的专门区域(柜)。

(三)门店应配备相应的设施设备:

1.货架和柜台;

2.监测、调控温度的设备;

3.经营中药饮片的,应有陈列和调配的设备;

4.经营冷藏药品的,应有专用冷藏设备;

5.经营第二类精神药品、毒性中药和罂粟壳等有特殊管理要求的品种,应有符合规定的专用存放设备;

6.有拆零销售的,应配备调配工具和包装用品;

7.防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。

(四)门店应使用与总部统一的计算机管理信息系统,对门店药品验收、养护、销售等各环节质量进行控制。

(五)具有保证24小时向顾客提供药品的服务能力。

第十一条 连锁企业应制定符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理制度。 

第四章 委托与配送

第十二条 连锁企业不设仓库的,应委托本省1家药品第三方现代物流企业(具备代储代配资质的药品批发企业)或同一投资主体的药品批发企业配送药品;如委托的药品第三方现代物流企业(具备代储代配资质的药品批发企业)或同一投资主体的药品批发企业无中药饮片经营范围,连锁企业可以再委托1家有中药饮片经营资格的药品批发企业专门配送中药饮片。

连锁企业跨州、市或省直管县设置的门店,如配送能力不足,可委托门店所在地的1家药品第三方现代物流企业(具备代储代配资质的药品批发企业)为该门店配送药品;如门店所在地暂无药品第三方现代物流企业(具备代储代配资质的药品批发企业),可以委托1家规模大、功能全、配送能力强的药品批发企业为该门店配送药品。

第十三条 连锁企业委托药品配送,应与被委托方签订《药品委托配送协议》,协议须明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限。同时建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品等信息交换系统。

第十四条 委托储存、配送药品的连锁企业,被委托方储运条件视为委托方的储运条件。并由发证机关在《药品经营许可证》仓库地址栏内注明“委托配送”字样及委托配送企业名称。 

第五章 附 则

第十五条 对连锁企业跨地域开办的门店,各地食品药品监管部门应执行本标准。连锁企业应及时将跨地域开办的门店信息,向连锁总部所在地食品药品监管部门(按事权划分的食品药品监管部门)备案。

连锁企业应及时将《药品委托配送协议》等资料分别向连锁总部所在地和门店所在地食品药品监管部门(按事权划分的食品药品监管部门)备案。

第十六条 连锁企业门店的设立不应设置距离限制。

第十七条 各地可结合实际制定具体实施细则,实施细则不得低于本标准要求。

第十八条 连锁企业取得《药品经营许可证》后,应按国家总局、省局相关规定申请GSP认证。国家出台有关新的规定后,按新规定执行。

第十九条 本标准由云南省食品药品监督管理局负责解释。

第二十条 本标准自印发之日起实施。


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