北京市互联网药品、医疗器械信息服务审核

许可项目名称:互联网药品、医疗器械信息服务审核

法定实施主体:北京市食品药品监督管理局

依据:

1、《互联网信息服务管理办法》(中华人民共和国国务院第292号令)

2、《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号第十三条、第十六条)

收费标准:不收费

期限:自受理之日起20个工作日(不含送达期限)

受理范围:本市行政区域内互联网信息服务企业申请互联网药品、医疗器械信息服务,由北京市食品药品监督管理局受理。

许可程序:

一、申请与受理

申请人在国家食品药品监督管理局(www.sfda.gov.cn)在线填写《互联网药品信息服务申请表》,并提交以下申请材料:  

   1、与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务申请表》一式四份;

2、企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);

3、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;

4、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);

5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

6、(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;

8、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

10、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

11、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

标准:

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,顺序装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章;

3.核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限:

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

期限:2个工作日

二、审核

标准:

1.按照《互联网药品信息服务管理办法》对申请材料进行审核;

2.出具审核意见。

岗位责任人:药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 

岗位职责及权限:

1.按照标准对申请材料进行审核。

2.符合标准的,提出准予许可的审核意见,将申请材料和审核意见一并转复审人员。

3.不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,将申请材料和审核意见一并转复审人员。

期限:14个工作日

三、复审

标准:

1、程序符合规定要求;

2、在规定期限内完成

3、对材料审核意见进行确认。

岗位责任人:药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长

岗位职责及权限:

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的,提出复审意见,与申请材料一并转审定人员。

3、不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与申请材料一并转审定人员。

期限:2个工作日

四、审定

标准:对复审意见进行确认,签发审定意见。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限:

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的,签署审定意见,将申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。

3、不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,将申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。

期限:2个工作日

五、行政许可决定

标准:

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;

2、全套申请材料符合规定要求;

3、许可文书等符合公文要求;

4、制作的《互联网药品信息服务资格证书》正副本内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误;

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人:药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员

岗位职责及权限:

1、制作《互联网药品信息服务资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》,加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2、装订成册,立卷归档。

六、送达

标准:

1.计算机系统短信通知申请人许可结果,凭《受理通知书》核发《互联网药品信息服务资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》;

2. 送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限:

计算机系统短信通知申请人许可结果,凭《受理通知书》,领取《互联网药品信息服务资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》,送达窗口人员在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限:7个工作日(为送达期限)

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