北京市互联网药品交易服务资格(第二类)审批

许可项目名称: 互联网药品交易服务资格(第二类)审批

法定实施主体: 北京市食品药品监督管理局

依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第450号)

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号 第十九条)

3、《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市[2005]480号)

4、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知(国食药监市[2005]515号

5、关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知(国食药监市[2006]82号

收费标准: 不收费

期限: 自受理之日起40个工作日(不含送达期限)

受理范围: 本市行政区域内申请从事通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行药品互联网交易的药品生产经营企业以及向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业。

许可程序:  

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围规定,需提交以下申请材料:

1.在国家食品药品监督管理局(www.sfda.gov.cn)在线提交申请信息;

2.与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》一式四份;

3.同纸质申报资料内容相同的电子文件;

4.提供互联网药品交易服务的网站的《互联网药品信息服务资格证书》正副本复印件;

5.业务发展计划及相关技术方案;

6.交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施说明;

7.申请单位的营业执照复印件;

8.保障网络和交易安全的管理制度及措施;

9.规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历;(包括专业技术人员名册、学历或职称证明、身份证复印件、相应职位任命书及简历)

10.设备汇总表;

11.开展业务的基本流程说明及相关材料;

12.企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表;

13.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

14.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

标准:

1.申请材料应完整、清晰,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按顺序装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,须注明日期,加盖企业公章。

岗位责任人: 北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限:

1.按照标准查验申请材料应齐全,并核对纸质《互联网药品交易服务申请表》的内容应与网上申请信息相符;

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

期限: 2个工作日

二、审核

标准:

(一)材料审核

1.依据 《互联网药品交易服务审批暂行规定》审核申请材料;

2.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产经营企业应具备《互联网药品交易服务审批暂行规定》第八条的要求;

3.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应具备《互联网药品交易服务审批暂行规定》第九条的要求;

4.国家食品药品监督管理局要求的其它有关条件。

(二)现场检查

现场验收应符合《互联网药品交易服务机构验收标准》及《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》的规定。

(三)审核意见

出具审核意见。

岗位责任人: 药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员

岗位职责及权限:

 

(一)材料审核

按审核标准进行审核。

(二)现场检查

1.按照验收标准对现场进行检查。

2.按照法定程序组织并实施验收,由市场监督处组织2名以上(含2人)监督人员对现场进行检查,填写《监督检查情况记录》,必要时出具《监督检查意见通知书》,由企业负责人(或被委托人)当场签字确认。

(三)审核意见

1.符合标准的,提出准予许可的审核意见,与申请材料和审核意见一并转复审人员。

2.不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,与申请材料和审核意见一并转复审人员。

期限:30个工作日

三、复审

标准:对审核及现场验收意见进行确认, 提出复审意见。

岗位责任人:药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长

岗位职责及权限:

1.按照标准对审核和现场验收人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2.同意审核和现场验收人员意见的,提出复审意见,将申请材料一并转发审定人员。

3.不同意审核和现场验收人员意见的,应与审核和现场验收人员交换意见后,提出复审意见及理由,将申请材料一并转审定人员。

期限:5个工作日

四、审定

标准:

1.对复审意见进行确认;

2.签发审定意见。

岗位责任人: 北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限:

1.按照标准对复审人员移交的申请材料、许可规定进行审定;

2.同意复审人员意见的,签署审定意见,将申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员;

3.不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,将申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。

期限:3个工作日

五、行政许可决定

标准:

1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;

2.全套申请材料符合规定要求;

3.许可文书等符合公文要求;

4.制作的《互联网药品交易服务资格证书》正副本完整、正确、有效 ,格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误;

5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人: 药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员

岗位职责及权限:

制作《互联网药品交易服务资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》,加盖北京市食品药品监督管理局公章。

六、送达

标准:

1.计算机系统短信通知申请人许可结果,凭《受理通知书》核发《互联网药品交易服务资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》;

2. 送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限:

计算机系统短信通知申请人许可结果,凭《受理通知书》领取《互联网药品交易服务资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》,送达窗口人员在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。 

期限:10个工作日(为送达期限)

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