内蒙古批发、零售连锁总部药品经营许可办理服务指南

主办机构:内蒙古自治区食品药品监督管理局

审批事项名称:批发、零售连锁总部药品经营许可

审批依据:

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号);

4.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号);

审批条件:

按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合自治区药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

1.具有保证所经营药品质量的规章制度;

2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

5.具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

开办药品零售连锁(总部)企业,应符合关于“内蒙古自治区开办药品连锁(总部)企业的有关规定(暂行)”的要求。

药品经营企业《药品经营许可证》变更经营方式、经营范围的,应当在原许可事项发生变更30日前,向自治区食药监管局申请《药品经营许可证》变更登记,并应满足以上要求。

办事流程:

1.受理:自治区食药监管局受理中心接收申请人提供的申请资料后,对资料进行形式审查,在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。

2.审核:自治区食药监管局药品化妆品流通监管处接收到受理中心已经受理的申请后,依法对申请资料进行实质审查,提出初步处理意见。按照《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》及新版药品GSP标准,组织现场检查验收并出具结论。

3.审批:药品化妆品流通监管处对经办人出具的审核意见进行审查,综合评定结论,起草批准或不予批准的书面决定,提交局长办公会,集体讨论决定。对符合发证条件的企业做出准予经营许可的决定,对不符合发证条件的企业做出不予经营许可的决定,出具不予行政许可决定书。

4.公告:审批结果在自治区食药监管局门户网站予以公告。

5.颁发、送达:自治区食药监管局受理中心在10个工作日内向申请人颁发、送达《药品经营许可证》正副本,对不予行政许可的,10个工作日内通知申请人,并说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

申报资料:

新开办药品批发、零售连锁(总部)企业,完成筹建后向内蒙古自治区食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下资料:

1.《药品批发企业、连锁(总部)验收申请审查表》;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件复印件;

3.拟办企业组织机构、质量机构情况及网络图;

4.质量管理文件;

5.质量相关部门(质量管理、验收、养护、仓库等部门)及药学专业人员花名册;

6.药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证复印件(交验原件);

7.仓储设备目录、营业场所和仓库平面布局图及房屋产权证或使用权证明及租赁合同复印件(交验原件);

8.现代物流系统、信息系统项目竣工交付使用合同复印件;

9.法律、法规和规章规定的其它相关资料。

到期换证的药品批发、零售连锁(总部)企业,向自治区食药监管局提出验收申请,并提交以下资料:

1.《药品批发、连锁(总部)企业换证申请表》(附表1);

2.企业资格证明文件:《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件,《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件;

3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述,主要内容包括:

①企业自查报告(自查报告主要内容:企业的基本情况,包括上一年度药品销售总额,以及上一年度企业药品经营质量回顾分析;企业的组织机构及岗位人员配备整体情况;仓库、运输设施与设备配备状况;仓库温湿度自动监测系统及运行情况;最近一次GSP认证检查存在问题和整改情况、风险评估报告等)。

②企业的组织机构及岗位人员配备整体情况,附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册(包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容)。

③质量管理体系文件概况,简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统,列出企业药品经营质量管理文件目录;

④企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况,并附有关情况表(附表2-5);

⑤校准与验证的实施情况(附冷链验证报告)

⑥计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况;

⑦简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况;

4.针对新修订药品GSP指导原则的内审情况,要求逐条对指导原则条款进行内审评定,逐项做出结论,上报实施过程中发现的不足、改进措施及效果(附内审报告及评审表),盟市食药监管局初审的情况(附表2-2);

5.企业实施电子监管工作的情况;

6.企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件,若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件;

7.企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表(见附件2-3),企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表(见附件2-4);

8.企业药品经营质量管理体系文件目录;

9.企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;仓库平面布局图、流程图要严格标明比例;

10.企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;

11.企业保证申请资料各项内容真实性的声明,附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名,并加盖企业公章的原印章;

12.自治区食药监管局要求提交的其它资料。

办理时限:

自治区食药监管局自受理行政许可申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。20个工作日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日(不含现场考核、样品检验和标准复核、技术审评期限)。自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发、送达《药品经营许可证》

收费标准:不收费

申请表格名称及获取方式:《药品批发、连锁(总部)企业验收申请审查表》、《药品经营许可证》变更申请表,网址:http://www.nmfda.gov.cn

咨询电话:0471-4507126

监督电话:0471-4507175

受理地址:呼和浩特市金桥开发区世纪六路 自治区食药监管局受理中心


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