内蒙古自治区互联网药品交易服务资格许可办理服务指南

主办机构:内蒙古自治区食品药品监督管理局

审批事项名称:互联网药品交易服务资格许可

审批依据:

1.《中华人民共和国药品管理法》(国家主席令第45号);

2.《互联网信息服务管理办法》(国务院第292号令);

3.《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市[2005]480号);

4.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号);

5.《关于实施<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的补充通知》(国食药监市[2006]82号)

审批条件:

通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。

1.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件:

(一)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

(二)具有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;

(三)具有健全的管理机构,具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

(四)具有完整保存交易记录的设施、设备;

(五)具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;

(六)具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

2.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件:

(一)依法设立的药品连锁零售企业;

(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

(三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

(四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

(五)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;

(六)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;

(七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;

(八)具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;

(九)从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

办事流程:

1.受理:申请人在国家食品药品监管局政府网站(网址:http://www.sfda.gov.cn)在线申请,申请完全后在线打印《从事互联网药品交易服务申请表》并一式三份,将申请资料上报内蒙古自治区食品药品监督管理局(以下简称自治区食药监局)受理中心。自治区食药监管局受理中心接收申请人提供的申请资料后,对资料进行形式审查,在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。

2.审核:自治区食药监管局药品化妆品流通监管处接收到受理中心已经受理的申请后,依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》第十四条的规定,对申请人提交的资料进行审核,并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定,并书面通知申请人。

3.现场验收:自治区食药监管局药品化妆品流通监管处对同意进行现场验收的,在20个工作日内组织对申请人进行现场验收。验收不合格的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.审批:经验收合格的,经局长办公会审定,在10个工作日内向申请人核发同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。

5.公告:审批结果在自治区食药监管局门户网站予以公告。

5.颁发、送达:自治区食药监管局受理中心在10个工作日内向申请人颁发、送达《互联网药品交易服务机构资格证书》正副本,对不予行政许可的,10个工作日内通知申请人,并说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。


申报资料:

1.拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息 服务的许可证复印件;

2.业务发展计划及相关技术方案;

3.保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施;

4.营业执照复印件;

5.保障网络和交易安全的管理制度及措施;

6.规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历;

7.仪器设备汇总表;

8.拟开展的基本业务流程说明及相关资料;

9.企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。

办理时限:

自治区食药监管局自受理行政许可申请之日起50个工作日内作出行政许可决定。自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发、送达《互联网药品交易服务机构资格证书》正副本。

收费标准:不收费

申请表格名称及获取方式:《从事互联网药品交易服务申请表》,下载地址为:http://www.sfda.gov.cn。

咨询电话:0471-4507126

监督电话:0471-4507175

受理地址:呼和浩特市金桥开发区世纪六路 自治区食药监管局受理中心


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