陕西省互联网药品、医疗器械信息服务审核程序

许可项目名称：互联网药品、医疗器械信息服务审核

法定实施主体：陕西省食品药品监督管理局

依据：

 1、《互联网信息服务管理办法》（中华人们共和国国务院第292号令）

 2、《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号第十三条）

收费标准：不收费

总时限：自受理之日起20个工作日

受理范围：本省行政区域内申请提供互联网药品、医疗器械信息服务企事业单位或者其它组织。

许可程序

一、受理

申请人应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：http://www.sda.gov.cn）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务项目申请表》一式三份及以下申请材料：

1、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；

2、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；

3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

4、网站对历史发布信息进行备份核查阅的相关管理制度及执行情况说明；

5、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方式及操作说明；

6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法人代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

11、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；

3、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位负责人：省食品药品监督局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知出》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

时限：2个工作日

二、申请材料移送

    标准：

   受理人员将申请材料整理，交受理办负责人审核、签字后，由受理办移送人于受理时限（2个工作日）内转送市场监督处审查人员。

  岗位责任人：受理办与市场监督处审查人员

  岗位职责及权限：材料准确，手续清楚。

三、审查

标准：

1、材料审查要求：

按照《互联网药品信息服务管理办法》对申请材料进行审查：

（1）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；

（2）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

（3）有两名以上熟悉药品、医疗器械法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

2、出具审查意见

岗位责任人：市场监督处审查人员

岗位职责及权限：

按审查标准对申请材料进行审查，对申请材料符合审查标准的，出具同意通过审查的意见；对不符合审查标准的，出具不同意审查的意见及理由。

时限：14个工作日

四、审核

   标准：

   1、程序是否符合规定要求；

   2、是否在规定时限内完成；

   3、对材料审查意见进行确认；

   岗位责任人：市场监督处处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审查人员移交的申请材料、许可文书进行审核。

2、同意审查人员意见的，提出审核意见，签署审核意见后转审定人员。

3、部分同意或不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出审核意见及理由。

时限：2个工作日

五、审定

   标准：

   1、对审核意见进行确认；

   2、签发审定意见

岗位责任人：省食品药品监督局主管局长

   岗位职责及权限：

 1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意审核人员意见的，在《互联网药品信息服务项目申请表》上签署审定意见，转市场监督处审查人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处审查人员。

时限：2个工作日

六、行政许可决定核证件移送

标准：

   1、对同意核发证书的，制作《互联网药品信息服务资格证书》，移交受理办送达窗口人员；

   8、对不同意核发证书的，说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，移交受理办送达窗口人员；

  岗位负责人：市场监督处审查人员

  岗位职责及权限：

  1、制作《互联网药品信息服务资格证书》。

  2、移交受理办送达窗口人员。

3、装订成册，立卷归档。

时限：3个工作日（为送达时限）

七、送达

   标准：

   及时、准确通知申请人许可结果。

   岗位责任人：省食品药品监督局受理办送达窗口人员

   岗位职责及权限：

   送达窗口人员负责通知申请人领取许可决定和证件。

   时限：7个工作日（为送达）