黑龙江省互联网药品、医疗器械信息服务审核

一、 事项依据

   一、《互联网信息服务管理办法》(国务院令第292号) 
   二、《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号)

二、实施主体

   省食品药品监督管理部门

三、办理条件

   一、从事经营性互联网信息服务,除应当符合《中华人民共和国电信条例》规定的要求外,还应当具备下列条件: 
   (一)有业务发展计划及相关技术方案; 
   (二)有健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度; 
   (三)服务项目属于《互联网信息服务管理办法》第五条规定范围的,已取得有关主管部门同意的文件。 
   依据:《互联网信息服务管理办法》(国务院令第292号)第六条 
   二、申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件: 
   (一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织; 
   (二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度; 
   (三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 
   依据:《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号)第十一条

四、申报材料

   在线填写行政许可申请书及材料清单保存并打印。(网址:http://xzxk.hljda.gov.cn/)

   一、互联网药品信息服务申请表; 
   二、企业营业执照; 
   三、药品生产或经营许可证; 
   四、网站域名注册的相关证书或者证明文件; 
   五、药品相关专业技术人员学历证明或者专业技术资格证书; 
   六、网站负责人简历及身份证; 
   七、相关专业人员在职在岗证明文件; 
   八、能够保证发布信息真实、科学、合法的药品信息发布审查制度、药品信息发布程序; 
   九、设置保证药品信息发布合法的组织机构与岗位职责; 
   十、网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度; 
   十一、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明; 
   十二、网站栏目设置说明及含有部分药品数据光盘; 
   十三、药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明; 
   十四、网站设备清单及发票; 
   十五、其它保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。 
   依据:《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号)第十三条

   申报材料准备完成后,请用档案袋或拉杆夹封装,并在封装之后标注单位名称。

五、办理程序

   一、省食品药品监督管理部门在收到申请材料之日起3日内作出受理与否的决定,受理的,发给受理通知书;不受理的,书面通知申请人并说明理由; 
   二、省食品药品监督管理部门对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核,并作出同意或者不同意的决定。同意的,由省食品药品监督管理部门核发互联网药品信息服务资格证书,同时报国家食品药品监督管理部门备案并发布公告;不同意的,应当书面通知申请人并说明理由。 
   依据:《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号)第十四条、第十五条、第十六条

六、办理时限

   一、受理时限:3日; 
   二、审查时限:15日; 
   三、不予受理时限:当日。 

   法定审查时限:30日 
   减少审查时限:10日

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