海南省药品批发企业(含零售连锁企业)筹建审批

 一、申请主体:企业

 二、法定依据:

(一)《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日,中华人民共和国主席令 第四十五号)第十四条。

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年9月15日,中华人民共和国国务院令第360号)第第十一条。

(三)《药品经营质量管理规范》(卫生部令90号)

(四)《药品经营许可证管理办法》(2004年4月1日,国家食品药品监督管理局令第6号)第二章、第三章;

(五)《开办药品批发企业验收实施标准〈试行〉》(2004年3月24日,国食药监市[2004]76号)。

(六)《开办药品零售连锁企业验收实施标准(2014年修订)》(琼食药监药通[2014]48号)

 

 三、申请条件:

(一)开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形;

    3、具有依法经过资格认定的药学技术人员,具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历,且必须是执业药师;企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验;

4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件;

7、国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的,从其规定。

 

(二)开办药品零售连锁企业应符合省、自治区、直辖市药品零售连锁企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

1、药品零售连锁企业应为法人企业。组建药品零售连锁企业至少应有10家以上单体药品零售企业,其中有5家(含)以上单体零售企业的负责人与零售连锁企业的发起人(控股股东兼拟任法定代表人)为同一自然人,经拟注册所在地市县食品药品监督管理部门审核,情况属实。

2、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形;

    3、具有依法经过资格认定的药学技术人员,具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题;

4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的药品仓库,并有符合GSP要求的温湿度自动监测系统;

5、具有符合GSP要求的计算机系统,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件;

7、具有保证所经营药品质量的质量管理体系文件。

 

四、申报材料:

     (一)申请筹建药品批发企业应提交的材料有:

     1、书面筹建申请;

2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历(交验原件,留存复印件);

3、执业药师执业证书原件、复印件(交验原件,留存复印件);

4、拟经营药品的范围(按《药品经营许可证管理办法》第7条的规定填写);

5、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

6、申请材料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

7、申报资料及领取筹建批复时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人签章的授权委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。

 

(二)申请筹建药品零售连锁企业应提交的材料有:

     1、书面筹建申请;

     2、药品零售连锁企业筹建申请表一式2份;

3、拟任法定代表人签字的药品零售连锁企业筹建方案和发展计划(包括拟办企业股东或发起人的基本情况、投资情况、拟办企业名称、企业类型、注册资本、注册地址和面积、仓库地址和面积、拟经营药品的范围、仓储设施设备、周边卫生环境情况、发展前景等);

4、股东或者发起人的法人资格证明或者自然人的身份证明(交验原件,留存复印件);

5、拟设门店情况汇总表(附各门店营业执照、药品经营许可证、GSP证复印件);

6、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的学历、执业资格或职称证明复印件及主要从业简历。(交验原件,留存复印件);

7、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的申明;

8、申办人委托代理人申请的,应提交委托书原件;

 

    五、办理期限:

     (一)法定时限:30个工作日(《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条);

 (二)承诺时限:20个工作日。

 

六、收费依据、收费标准

不收费。

 

七、办事流程:

申请人向省政务中心食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→许可决定→省食品药品监管局窗口送达。

 

 八、联系方式:

联系电话:省政务中心一楼27,28窗口

65203065、65203119

        投诉电话:省监察厅派驻监察室65203333

        网址:省政府政务服务中心www.hizw.gov.cn

        省食品药品监管局:www.hifda.gov.cn

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