海南省《互联网药品交易服务机构资格证书》(A证)初审

一、项目名称:核发《互联网药品交易服务机构资格证书》初审(为药品生产、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务)。

二、许可审批及受理部门:

审批:海南省食品药品监督管理局

受理:省政务中心食品药品监管局审批办

三、设定和操作依据:

(一)设定依据:

1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》2004年7月1日,中华人民共和国国务院令第412号)第354项;

2、《互联网药品交易服务审批暂行规定》 (2005年9月29日,国食药监市[2005]480号)第13条。

(二)操作依据:

《互联网药品交易服务审批暂行规定》

四、申请条件:

(一)为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营;不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系;

(二)为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业,应当具备以下条件: 

1、依法设立的企业法人;

2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

3、拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;

4、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

5、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

6、具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能;

7、具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施;

8、具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员,具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构;

9、具有药学或者相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。

五、申请材料及数量(无特别注明者,只提交1份):

申请人准备好以下材料,统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。

(一)向食品药品监管部门(国家局与省级局)提出的从事互联网药品交易服务书面申请;

(二)《从事互联网药品交易服务申请表》 (一式三份);

(三)拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件(交验原件); 

(四)业务发展计划及相关技术方案; 

(五)保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施;

(六)营业执照复印件;

(七)保障网络和交易安全的管理制度及措施;

(八)规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历(交验原件);

(九)仪器设备汇总表;

(十)拟开展的基本业务流程说明及相关材料;

(十一)企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表;

(十二)申请材料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

(十三)申报资料及领取《互联网药品交易服务机构资格证书》时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人签章的授权委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。

六、审批程序:

申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→报送国家食品药品监管局。

七、办理时限及依据:

(一)法定时限:10个工作日(《互联网药品交易服务审批暂行规定》第13条)

(二)承诺时限:10个工作日

八、收费项目、标准、依据:

九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:

十、颁发的法律文书:

十一、申请表单:《从事互联网药品交易服务申请表》   

十二、联系方式:

联系电话:65203065

投诉电话:省食品药品监督管理局:66832525

          省政务服务中心:65203333

省政务中心网站:www.hizw.gov.cn

     省食品药品监管局:www.hifda.gov.cn(申请表单及格式文本下载)

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