河北省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范》认证工作程序(试行)

第一章 总 则 

     第一条  本程序适用于河北省内药品批发企业申请新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证。

     第二条  药品批发企业核发、换发《药品经营许可证》和GSP认证的现场检查工作合并成一次检查。

第二章申请与受理

     第三条  新开办药品批发企业,依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业,应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等规定,按时向省局申请GSP认证。

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》两证中任何一张证书有效期期满前3-6个月内,药品批发企业必须重新申请GSP认证,填报《药品经营质量管理规范认证申请书》,报送相关资料(见附件1)。

经各级食品药品监督管理部门认定存在因违规发生了购销假劣药品情形的药品批发企业,在接受行政处罚前不得申请GSP认证。

第四条  设区市食品药品监督管理局(以下简称市局)及省直管县食品药品监督管理局(以下简称省直管县局)负责本辖区内药品批发企业GSP认证申请的初步审查工作,初审工作自接到申报资料之日起10个工作日内完成。

第五条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)受理大厅负责接收药品批发企业GSP认证申请资料,对申报GSP认证企业的《药品经营许可证》正、副本;《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》及申报材料中提及的相关证明材料的原件进行核对,无误后签署“与原件一致”,将接收资料转交药品流通监管处。

第六条 省局药品流通监管处对GSP认证申请书及相关资料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当一次性书面告知申请人需要补正的内容,补正资料齐全后于15个工作日内转交省局药品审评认证中心。

  第七条 省局药品审评认证中心(以下简称省局认证中心)15个工作日内(企业补正时间除外)完成对申请资料的技术审查,需要完善资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完善资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。

第三章现场检查

第八条  省局认证中心完成申报资料技术审查后,应在10个工作日内制定现场检查方案,并进行现场检查。

第九条省局认证中心在检查员库中随机选派3名检查员,组成GSP现场检查组,现场检查组实行组长负责制并应遵循回避原则。

第十条  省局认证中心将现场检查方案及选派检查员名单报省局药品流通监管处审核后向药品批发企业送达现场检查通知书,现场检查通知书在认证检查前3个工作日发至被检查企业并抄送企业所在地食品药品监督管理部门。GSP现场检查组按照现场检查方案和新修订药品GSP要求实施现场检查,检查时间一般为1至3个工作日。

第十一条药品批发企业所在地市局、省直管县局应当指派1名药品监督管理人员作为药品批发企业GSP现场检查观察员,负责现场检查过程中的协调和联络工作。

第十二条 现场检查开始时,检查组应向被检查企业出示GSP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。

第十三条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查,检查员要如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报省局认证中心批准。

  第十四条 现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定,并形成现场检查报告。分析汇总期间,药品批发企业陪同人员应回避。

第十五条检查组在末次会议上向药品批发企业通报现场检查情况,被检查企业如对缺陷项目有不同意见,可进行解释和说明。

现场检查报告应当经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题,检查组应当做好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

第十六条  检查组工作结束后,应在5个工作日内将现场检查报告、并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料等报送省局认证中心。

    第十七条  现场检查中如发现企业存在涉嫌违反《药品管理法》等违法违规行为的,检查组应当固定相关证据,通过观察员移交当地局处理,并在检查报告中予以说明。

现场检查中如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的,应当及时取证并立即终止现场检查,并向省局药品流通监管处报告。

第四章审批与发证

第十八条  省局认证中心在10个工作日内负责对检查组提交的现场检查报告进行审核,市局负责对企业整改情况进行现场确认,省局药品流通监管处负责对现场检查报告、企业整改报告、市局确认报告等有关材料进行审核后,提交省药品GSP认证办公会,并在12个工作日内进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。

对检查组发现企业涉嫌违反《药品管理法》等违法违规行为并移交当地局处理的,应暂停现场检查的审核工作,待当地局有明确处理意见后,视情况继续开展评定工作。

第十九条 省药品GSP认证办公会完成综合评定后,符合GSP要求的,将评定结果在省局网站上予以公示。对公示内容有异议的,省局药品流通监管处及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。

对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,省局药品流通监管处将评定结果予以公告。

第二十条 经省局审批,符合药品GSP要求的,向申请企业发放《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。证书有效期为5年。

对认证不合格的企业,签发《药品GSP认证不合格通知书》。

第五章 附 则

第二十一条 本程序由河北省食品药品监督管理局负责解释。


附件1河北省药品批发经营企业GSP认证申请资料内容及要求.doc

附件2:申报资料所需部分表格.doc


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