湖北省互联网药品信息服务资格证书(核发、换发)

法定实施机关:

湖北省食品药品监督管理局

 

法律法规依据:

  1.《互联网信息服务管理办法》(中华人民共和国国务院第292号令)第四条国家对经营性互联网信息服务实行许可制度;对非经营性互联网信息服务实行备案制度。未取得许可或者未履行备案手续的,不得从事互联网信息服务。第五条从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意;

  2.《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9)第五条拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。第六条各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。第十一条申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:()互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;()具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;()有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员;

  第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后,认为符合条件的,予以换发新证;认为不符合条件的,发给不予换发新证的通知并说明理由,原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。

  3.《关于贯彻执行<互联网药品信息服务管理办法>有关问题的通知》(国家食品药品监管局国食药监[2004]340)

  4.《湖北省组织机构代码管理办法》(湖北省令第328)第五条本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构,应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记,并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理……等部门或机构在有关业务活动中,应当应用和查验组织机构代码。

审批范围及条件:

 1.湖北省行政区域内依法设立的企事业单位或者其它组织;换证必须是已取得互联网信息服务资格的单位;

2.符合《互联网药品信息服务管理办法》等从事互联网药品、医疗器械信息服务的相关规定要求。

 

申请材料:

  申请材料:申请提供互联网药品信息服务,首先应在国家食品药品监督管理局网站(www.sda.gov.cn)首页网上办事栏中在线提交申请,同时到省级食品药品监督管理部门提交以下材料:

  1.在国家总局网站在线提交的《互联网药品信息服务申请表》(一式三份)

  2.企业《营业执照》复印件、《组织机构代码证书》,如为药品或医疗器械生产、经营企业的,还需提供药品或医疗器械生产、经营企业许可证正副复印件;

  3.网站域名注册的相关证书或者证明文件,服务器托管合同或虚拟主机租赁合同。(注:从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以中国中华全国等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现电子商务药品招商药品招标等内容)

  4.网站首页主要栏目内容截图;

  5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

  6.两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件、计算机专业学历证书复印件;

  7.健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

  8.保证药品(或医疗器械)信息来源合法、真实、安全的管理制度

  9.申请换证还需提交《互联网药品信息服务资格证书换证申请表》一式三份,《互联网药品信息服务资格证书》正、副本原件;

  11.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的,应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件(核原件)

 

办理流程:

1、行政审批办公室受理、初审;

  2、药品审评认证中心进行技术审查;

  3、行政审批办公室综合审核;符合条件的,呈首席代表审批;

  4、行政审批办公室告知申请人,核发、送达《互联网药品信息服务资格证书》正副本或审批意见。

 

办理时限:

 法定审批时限为20个工作日,承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查(30个工作日),颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。

 

受理地点:

武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室

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