湖北省互联网药品信息服务资格证书现场检查标准

序号

检查项目

检查内容

1

网站发布药品、医疗器械信息是否取得《互联网药品信息服务资格证书》

查证书原件(正、副本)

2

网站主页是否标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

查看网站内容

3

是否擅自变更网站名称、单位名称、网址、IP地址、法定代表人、服务方式、服务项目等

查企业申报资料或《互联网药品信息服务资格证书》(正、副本)及国家局网站数据库有关内容

4

网站主体是否为依法设立的企事业单位或者其他组织

查相关证照或证明文件原件

5

网站是否配备2名以上熟悉药品、医疗器械监管法律法规的人员,应具备国家认可的药学、医疗器械等相关专业大专学历或初级以上职称

查看学历证书或职称证书原件;通过答卷或现场提问等方式考察(药学相关专业指药学、医学、生物等专业,医疗器械相关专业指医疗器械、机械、电子等专业.)

6

网站负责人是否具备国家认可的计算机相关专业中专以上(含中专)学历

查看学历证书原件

7

网站是否具备电脑、服务器等必要设施设备

现场查看设施设备发票、服务器托管或虚拟主机租赁合同等原件

8

网站域名注册的相关证书或证明性文件及IP备案相关证明性文件

查看相关资料(新开办网站无需提供IP备案相关性证明性文件)

9

网站办公场所的房产证或房屋租赁合同

查看房产证或房屋租赁合同原件

10

网站是否具备健全的网络安全保障措施,是否制定并执行信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度、对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明

查看制度内容是否符合相关法律法规的规定并与企业实际情况相符

11

网站是否具备并执行保证药品信息来源合法、真实、有效的管理措施

查看制度内容是否符合《互联网药品信息服务管理办法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》及《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》等法律法规的规定

12

网站上发布的药品、医疗器械广告是否标示经省级食品药品监督管理部门批准的广告批准文号

查看广告内容是否与药品、医疗器械广告审查表内容一致并收集建档

13

网站上发布的药品、医疗器械基本信息是否与国家食品药品监督管理局批准的说明书一致

查看药品、医疗器械注册批件及说明书,并建立档案

14

网站是否违法发布"性药品"(包括药品、保健食品、消毒类产品以及性仿真器械)信息

查看网站内容及日常监督记录

15

网站是否违法发布毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品信息

查看网站内容及日常监督记录

16

网站是否违法发布虚假药品、医疗器械信息和广告(包括非药品冒充药品进行虚假宣传)

查看网站内容及日常监督记录

17

相关人员的培训记录(相关人员包括两名以上熟悉药品、医疗器械监管法律的人员及一名熟悉计算机的人员)

查看企业培训档案

18

相关人员的与企业是否签有劳动合同

查看合同原件

说明:
  1、本标准适用于湖北省内申请、换发及变更《互联网药品信息服务资格证书》的现场检查。
  2、新开办网站现场检查项目为:3—18条。
  3、换证及变更检查项目为全部项目。


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