湖北省互联网药品交易服务资格证书(核发、换发)

法律法规依据:

  1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360)五十三条至五十五条;

  2.《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监[2005]480)第二条本规定所称互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械)交易服务的电子商务活动。第五条国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。第十一条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请材料后,在5日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的,发给受理通知书;决定不予受理的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照有关规定对申请人提交的材料进行审批,并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定,并书面通知申请人。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门同意进行现场验收的,应当在20个工作日内组织对申请人进行现场验收;验收不合格的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;经验收合格的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。第二十五条互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满,需要继续提供互联网药品交易服务的,提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。

  3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》

  4.关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知(国食药监市[2005]515)第二条申请从事互联网药品交易服务的网站,必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月,系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站;第三条各级食品药品监督管理部门所管理的单位以及医疗单位开办的网站不得从事任何形式的互联网药品交易服务活动;第九条《互联网药品交易服务资格证书》有效期届满需要申请换发新证的,申请单位应在国家食品药品监督管理局政府网站在线申请,同时提交与在线申请内容一致的纸质《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》(见附件4)一式三份,其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存,一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案,一份由申请单位留存。

  5.关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知(国食药监市[2006]82)有关规定。

  6.《湖北省组织机构代码管理办法》(湖北省令第328)第五条本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构,应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记,并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理……等部门或机构在有关业务活动中,应当应用和查验组织机构代码。

 

审批范围及条件:

   审批范围:

  1.湖北省行政区域内,为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易(不包括提供直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易)提供服务的企业,由湖北省食品药品监督管理局受理,国家食品药品监督管理局审批;

  湖北省行政区域内,通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易(不包括提供直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务)的药品生产企业、药品批发企业,由湖北省食品药品监督管理局受理审批;

  向个人消费者提供互联网药品交易服务(不包括提供直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务)的药品连锁零售企业,由湖北省食品药品监督管理局受理审批。

  2.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营;不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系;

  3.符合《互联网药品交易服务审批暂行规定》申请提供互联网药品交易服务设置的条件要求。

 

  审批条件:

1.A证】为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业,应当具备以下条件:

()依法设立的企业法人;

()提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

()拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;

()具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

()具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

()具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能;

()具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施;

()具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员,具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构;

()具有药学或者相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。

 

  2. B证】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件:()提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;()具有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;()具有健全的管理机构,具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;()具有完整保存交易记录的设施、设备;()具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;()具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

 

3. C证】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件:

()依法设立的药品连锁零售企业;

()提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格

()具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

()具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

()具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;

()对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;

()具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;

()具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;

()从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

 

  4.申请从事互联网药品交易服务的网站,必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月,系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。

  5.各级食品药品监督管理部门所管理的单位以及医疗单位开办的网站不得从事任何形式的互联网药品交易服务活动。

 

申请材料:

  申请提供互联网药品交易服务,首先应在国家食品药品监督管理局网站(http://www.sda.gov.cn)首页"网上办事"栏中在线提交申请,同时到省级食品药品监督管理部门提交书面申请报告和以下材料:

  1.《从事互联网药品交易服务申请表》或《互联网药品交易服务换发申请表》一式三份;

  2.企业《组织机构代码证书》、《营业执照》正副本复印件,药品医疗器械生产经营许可证及认证证书正副本复印件,如需换证的还应提供《互联网药品交易服务资格证书》正、本原件;

  3.拟提供互联网药品交易服务的网站已取得的《互联网药品信息服务资格证书》正副本

  原件(核实用)及复印件;

  4、企业办公场所租赁合同或自有产权证明的复印件;

  5.业务发展计划(包括:互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织

  体系、保障体系)及相关技术方案(包括:系统分析和设计报告、系统安全解决方案)

  6.保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施(包括:保证参与交易的用户及药品资质信息的来源是合法真实的制度和措施、对有关数据的更新方式及核验数据真伪的措施、对数据管理人员有相应的规章制度)

  7.企业制定的合同文书范本(包括因产品信息的真实性、交易产品的质量、达成交易后产品的配送、网络安全性等方面出现问题而导致有关方面利益受到损失时的责任约定内容)

  8.保障网络和交易安全的管理制度及措施(包括:系统安全管理机构及制度、运用电子签名、身份认证等手段保证交易安全的措施)

  9.专业软件评测机构(必须是获得中国实验室国家认可委员会认可的)对有关功能模块以及系统安全性的测评报告(包括对软件产品功能性、可靠性及效率的测评)

  10.规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历(可参照"申请条件"中有关人员规定提供证明资料),执业药师应提供已注册的执业药师注册证书复印件;

  11.仪器设备汇总表、独立机房及自有服务器相关证明材料、服务器托管于IDC机房的证明材料;

  12.拟开展的基本业务流程说明;

  13.企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表;

  14.报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的,应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件(核原件)

 

办理流程:

 1、行政审批办公室受理、初审;

  2、药品审评认证中心进行技术审查;

  3、行政审批办公室综合审核;符合条件的,呈首席代表审定、局长审批;

  4、行政审批办公室告知申请人,核发、送达《互联网药品交易服务资格证书》正副本或审批意见。

 

办理时限:

法定审批时限为55个工作日,承诺办理期限30个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查(20个工作日),颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。

 

法定实施机关:

湖北省食品药品监督管理局

 

受理地点:

武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室


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