重庆市药品零售连锁企业筹建审批

许可项目大项:药品经营(零售连锁)许可、药品经营质量管理规范认证

法定实施主体:重庆市食品药品监督管理局

依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《中华人民共和国管理法实施条例》

3、《药品经营许可证管理办法》

4、《药品经营质量管理规范》

5、《重庆市药品零售连锁经营许可和认证检查验收标准》

收费标准: 不收费

审批时限:受理时限:5个工作日;审批时限:30个工作日;送达时限:10个工作日

受理范围:适用于重庆市食品药品监督管理局依申请对本辖区内药品零售连锁企业筹建的审批。

受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心(电话:68810536)

受理时间:每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(逢周五下午不对外办公)

咨询与投诉机构 :

咨询:药品流通监管处(电话:68813201)

投诉:重庆市食品药品监督管理局监察室(电话:68810662)

      重庆市食品药品监督管理局政策法规处(电话:68713734)

许可程序:

一、申请与受理

(一)申请

申请资料:

拟办开药品零售连锁企业,提出筹建申请时提交以下资料:

1、开办药品零售连锁企业的申请、筹建药品零售连锁企业申请表;

2、工商行政部门出具的拟办企业名称核准证明文件;

3、拟开办企业与直营店的直营关系证明;

4、拟办企业法定代表人、企业负责人(大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称)、身份证、学历、职称证明原件、复印件及个人简历;

5、企业质量负责人(大学本科以上学历)身份证、执业药师资格证书原件、复印件和3年以上药品经营质量管理工作经历证明,离职证明、非渝籍人员在渝居住证明;

     质量管理机构负责人三年以上(含)从事药品经营工作的经历和经验证明,身份证、执业药师资格证书原件、复印件及离职证明、非渝籍人员在渝居住证明;

6、执业药师履历表;可在重庆市食品药品监督管理局网站(www.cqda.gov.cn)下载区下载。

7、房屋产权证、如仓库为租赁还需提供租赁协议(意向),仓库平面图;

8房屋产权证、如经营场所为租赁还需提供租赁协议(意向)经营场所平面图;

9、筹建新开办药品零售连锁企业的实施方案(包括拟经营药品的范围,与经营范围相关的质量管理人员聘用及培训计划,拟设置仓库、经营场所及办公场所的基本情况,仓库周边卫生环境及拟购置相关设施设备情况。药品质量管理体系建立和控制,质量管理制度的制定。信息化技术在质量管理和控制上的运用,适应药品储存的专用货架和符合药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统基本要求的装置和设备的设置。局域网或互联网系统的构建,包括服务器、电脑的购置,计算机安全、数据、权限管理等制度的建立。药品质量管理信息系统软件的功能和应用);

10、所属直营店的药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件

11、承诺书(包括拟开办药品批发企业法人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情况的承诺以及对申报资料真实性客观性的书面承诺);

12、企业委托配送药品的,可以不单设库房。需提供与受委托企业是同集团或同一法定代表人的证明材料、委托配送协议。企业委托配送药品的,受委托企业需要具备物流管理、信息化管理、温湿度自动监测、冷链管理、仓储运输等条件与能力。

13、电子申报材料(药品经营许可证管理系统客户端 筹建文件),并打印纸质资料。

14、拟经营药品范围有生物制品(除疫苗),中药材、中药饮片上报相应质量管理人员相关资料(身份证、学历、职称、执业资格、离职证明)原件复印件,相关设施设备目录。

注:凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

资料标准:

1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。以上材料除图纸外,统一使用A4纸打印或复印,材料一式三份装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

(二)受理

岗位责任人:受理中心工作人员

岗位职责及权限:

1、申报资料齐全的,符合形式审查要求的,出具《受理通知书》,并将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

2、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,当场告知申请人补正有关材料。

3、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,由受理中心填写《不予受理通知书》。

二、 审核

(一)初审

岗位责任人:药品流通监管处审核人员

岗位职责及权限:

1、材料审核:

开办药品零售连锁企业,应符合重庆市药品零售连锁企业合理布局的要求,依据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《重庆市药品零售连锁经营许可和认证检查验收标准》的要求审核申请材料。

 

2、现场检查:

(1)由药品流通监管处委托区、县分局对申请企业现场进行检查。申请企业筹建计划应符合基本标准要求。告知药品零售连锁企业筹建、《重庆市药品零售连锁经营许可和认证检查验收标准》、《药品经营质量管理规范》的标准。

3、审核意见

(1)申请材料和企业现场符合验收标准的,提出准予许可审核意见,与申请材料一并转复审人员。

(2)、不符合审核标准的,提出不予许可的意见及理由,与申请材料一并转复审人员。

(二)、复审

岗位责任人:药品流通监管处负责人

岗位职责及权限:

1、按照对审核人员移交的申请材料和现场审查结果进行复审。

2、复审人员与审核人员交换意见后,提出复审意见,与申请材料一并转审定人员。

三、审批

(一)审定

岗位责任人:市局分管领导

岗位职责及权限:

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的,签署审定意见,与申请材料一并转审核人员。

3、不同意复审人员意见的,与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,与申请材料一并转审核人员。

(二)行政许可决定

岗位责任人:市局药品流通监管处审核人员

岗位职责及权限:

1、归纳审批材料

2、检查审批材料如:受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字是否齐全;全部申请材料符合规定要求;

3、将审批材料及许可决定(筹建通知书)移送受理中心工作人员

四、送达

岗位责任人:市局受理中心人员

岗位职责及权限:

1、根据许可决定制作审批决定文书、证件或不予许可决定书。(《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道)

2、通知申请人携带《受理通知书》领取审批决定文书、证件或不予许可决定书。

3、装订成册,立卷归档。

4 将审批结果在《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://www.cqda.gov.cn)对外公告

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