重庆市药品零售连锁企业《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》核发

许可项目大项:药品经营(零售连锁)许可、药品经营质量管理规范认证

法定实施主体:重庆市食品药品监督管理局

依据:

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3.《药品经营许可证管理办法》

4、《药品经营质量管理规范》

5、《重庆市药品零售连锁经营许可和认证检查验收标准》

收费标准:市物价局、财政局渝价(2004)472号

药品经营质量管理规范认证受理申请费:

批发企业和零售连锁企业:400元/单位;

药品经营质量管理规范认证审核费:

市级批发企业和零售连锁企业:15000元/单位;

区县级批发企业和零售连锁企业:10000元/单位。

审批时限:受理时限:5个工作日;审批时限:65个工作日;送达时限:10个工作日(企业补充资料、整改以及国家局公告时间不计入审批时限)

受理范围:适用于重庆市食品药品监督管理局依申请对本辖区内药品零售连锁企业核发《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》的审批。

受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心(电话:68810536)

受理时间每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(逢周五下午不对外办公)

咨询与投诉机构 :

咨询:药品流通监管处(电话:68813201)

投诉:重庆市食品药品监督管理局监察室(电话:68810662)

      重庆市食品药品监督管理局政策法规处(电话:68713734)

许可程序:

一、申请与受理

(一)申请

申请资料:

1.验收申请及筹建通知书复印件;

2、《药品药品零售连锁经营许可证、药品经营质量管理规范认证申请书》;

3、工商行政部门出具的拟办企业名称核准证明文件;

4拟开办企业与直营店的直营关系证明、所属直营店的药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件

5拟办企业法定代表人、企业负责人(大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称)、身份证、学历、职称证明的原件、复印件及个人简历;

6企业质量负责人(大学本科以上学历)的身份证、执业药师资格证书、学历证明原件、复印件和3年以上(含)药品经营质量管理工作经历证明,离职证明、非渝籍人员在渝居住证明;

     质量管理机构负责人的身份证、执业药师资格证书、学历证明原件、复印件和3年以上(含)从事药品经营工作的经历和经验证明及离职证明、非渝籍人员在渝居住证明;

7、从事质量管理工作人员的学历、职称证明、离职证明;

8企业药品采购、验收、养护人员的简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明(毕业证、学位证等)、技术职称证明原件及复印件。

9、拟经营药品范围有生物制品(除疫苗),中药材、中药饮片的提供相关质量管理人员的身份证复印件、学历、职称、从业经历证明、离职证明。相关设施设备的有效凭证资料;

10、经营场所平面布置图,房屋产权证明、如经营场所为租赁还需提供租赁合同或使用权证明原件、复印件;

11、仓库平面布置图、房屋产权证明,如仓库为租赁还需提供租赁合同或使用权证明原件、复印件;

12、 企业委托配送药品的,可以不单设库房。需提供与受委托企业是同集团或同一法定代表人的证明材料、委托配送协议。受委托企业两年内无重大药品经营违法违规行为。企业委托配送药品的,受委托企业在仓库各库(区)内分别设有储存委托配送药品的独立区域,不得混垛或串位(受委托企业使用现代物流的除外,但要能够明确区分委托配送的药品)。企业委托配送药品的,受委托企业需要具备物流管理、信息化管理、温湿度自动监测、冷链管理、仓储运输等条件与能力。

13、购置仓库设施与设备的有效凭证

14、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述,内容包括:

(1)企业的基本情况及药品经营质量管理体系的总体描述;

(2)企业的组织机构及岗位人员配备情况;

(3)各岗位人员培训与健康管理情况;

(4)质量管理体系文件概况;

(5)设施与设备配备情况;

(6)相关设施设备的验证情况

(7)计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控情况;

(8)企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;

(9)企业实施电子监管工作情况;

(10)企业内审情况及其整改措施与整改情况;

15.电子申报材料(药品医疗器械经营许可证管理系统客户端 验收文件),并打印纸质资料。

16、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

注:凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

资料标准:

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印一式三份、装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

(二)受理

岗位责任人:受理中心工作人员

岗位职责及权限:

1、申报资料齐全的,符合形式审查要求的,出具《受理通知书》,并将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

2、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,当场告知申请人补正有关材料。

3、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,由受理中心填写《不予受理通知书》。

二、 审核

(一)初审

岗位责任人:药品流通监管处审核人员

岗位职责及权限:1.材料审核

开办药品零售连锁企业,应符合重庆市药品零售连锁企业合理布局的要求,依据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《重庆市药品零售连锁经营许可和认证检查验收标准》的要求审核申请材料。

 

2.现场检查

岗位责任人:重庆市药品技术审评认证中心

岗位职责

(1)按照市药品技术评审认证中心制定的现场检查方案,对申请企业现场进行检查;

(2)现场检查由组长负责,小组由3名以上GSP认证检查员组成,对现场进行检查。

(3)对企业存在一般缺陷项的,检查组要求其应针对检查结论中提出的缺陷项目,提交整改报告。

(4)完成现场检查后,检查组将现场检查资料移送市药品技术评审认证中心,市药品技术评审认证中心对现场检查报告和检查结论提出评审意见。

 

3、审核意见

(1)申请材料和企业现场检查符合标准的,提出准予许可的审核意见,与申请材料一并转复审人员。

(2)对不符合审核标准的,提出不予许可的意见及理由,与申请材料一并转复审人员。

(二)、复审

岗位责任人:药品流通监管处负责人

岗位职责及权限:

1、按照对审核人员移交的申请材料和现场审查结果进行复审。

2、复审人员与审核人员交换意见后,提出复审意见,与申请材料一并转审定人员。

(三)报国家食品药品监督管理局公告

岗位责任人:药品流通监管处审核人员

岗位职责及权限:

1、市食品药品监督管理局将审批信息报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将在公众信息网上公示认证情况。

2、公示结束后将审核结果报审定人员

三、审批

(一)审定

岗位责任人:市局分管领导

岗位职责及权限:

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的,签署审定意见,与申请材料一并转审核人员。

3、不同意复审人员意见的,与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,与申请材料一并转审核人员。

(二)行政许可决定

岗位责任人:市局药品流通监管处审核人员

岗位职责及权限:

1、归纳审批材料

2、检查审批材料如:受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字是否齐全;全部申请材料符合规定要求;

3、将审批材料及许可决定(药品经营许可证、GSP证书)移送受理中心工作人员

四、送达

岗位责任人:市局受理中心人员

岗位职责及权限:

1、根据许可决定制作审批决定文书、证件或不予许可决定书。(《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道)

2、通知申请人携带《受理通知书》领取审批决定文书、证件或不予许可决定书。

3、装订成册,立卷归档。

4 将审批结果在《重庆市食品药品监督管理局公众网》(http://www.cqda.gov.cn)对外公告


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