(重庆市互联网药品交易服务资格证书)审批须知

一、行政许可项目名称:重庆市互联网药品交易服务资格证书审批

二、行政许可内容:重庆市互联网药品交易服务资格证书审批
三、设定行政许可的法律依据
    1、国家食品药品监督管理局制定的《互联网药品交易服务审批暂行规定》

2、《关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知》(国食药监市[2005]515号)

四、行政许可数量:
方式:申办人到重庆市食品药品监督管理局在行政审批受理

大厅提交申请材料,受理后,由行政审批受理大厅核对材料真实

性及完整性后,在1个工作日内转交市局各处室,各处室在规定

期限内完成审批工作。

五、行政许可条件:
1、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药

品交易提供服务的企业,应当具备以下条件:

(1)依法设立的企业法人;

  (2)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

  (3)拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;

  (4)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

  (5)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

  (6)具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能;

  (7)具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施;

  (8)具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员,具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构;

  (9)具有药学或者相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。

2、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件:

  (1)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

  (2)具有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;

  (3)具有健全的管理机构,具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

  (4)具有完整保存交易记录的设施、设备;

  (5)具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;

  (6)具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

  3、 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件:

  (1)依法设立的药品连锁零售企业;

  (2)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

  (3)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

  (4)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

  (5)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;

  (6)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;

  (7)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;

  (8)具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;

  (9)从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

六、申请材料目录:
1、《从事互联网药品交易服务申请表》(附件1)

2、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件;

  3、业务发展计划及相关技术方案;

  4、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施;

  5、营业执照复印件;

    6、保障网络和交易安全的管理制度及措施;

   7、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历;

   8、仪器设备汇总表;

   9、拟开展的基本业务流程说明及相关材料;

   10、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。

11、保证所提供资料真实性的说明。

七、申请材料要求:

申报资料的一般要求:以上材料除图纸外,统一使用A4纸打印,材料一式二份装订成册上报。  
八、申请表格:
  《从事互联网药品交易服务申请表》(一式三份)。可在国家食品药品监督管理局网站上下载。

九、行政许可申请受理机关:重庆市食品药品监督管理局

受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心(电话:68810536)

受理时间:每周一至周五上午9:00—11:30,下午14:00—16:30(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关:重庆市食品药品监督管理局

十一、行政许可程序

具备条件的向重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心提交纸质申请材料,并同时在国家食品药品监督管理局政府网站(网址:http://www.sda.gov.cn)上在线申请 ——行政审批受理中心移交市

食品药品监督管理局市场监督处审查——符合要求发给《互联网药品交易服务资格证书》;不符合要求的,书面通知申请人并说明理由。

十二、行政许可时限:

1、受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后,应当在10个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请材料。

国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进行审核,并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定,并书面通知申请人,同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理局同意进行现场验收的,应当在20个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收不合格的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;验收合格的,国家食品药品监督管理局应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。

2、受理通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请后,应在15个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定,并书面通知申请人。同意进行现场验收的,应当在15个工作日内组织对申请人进行现场验收。验收不合格的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;经验收合格的,应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。

适用《行政许可法》规定的其他情况的,依据《行政许可法》规定。

十三、行政许可证件及有效期限:《互联网药品交易服务资格证书》有效期为5年。

十四、行政许可收费:按有关部门规定收费。

十五、行政许可年审或年检;

十六、咨询与投诉机构

咨询:重庆市食品药品监督管理局市场监督处(电话:68715030)

投诉:驻重庆市食品药品监督管理局监察室(电话:68810662)

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