四川省互联网药品交易服务企业审批(A证)办事指南

一、法定依据

(一)《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号,2004年6月29日)附件:国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录第354项“互联网药品交易服务企业审批”。

(二)国家食品药品监督管理局《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市[2005]480号,2005年9月29日)第五条:“国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。”

(三)国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行互联网药品交易服务审批暂行规定有关问题的通知》(国食药监市[2005]515号,2005年10月25日)。

(四)《药品管理法实施条例》第十九条:“通过互联网进行药品交易的药品生产企业、经营企业、医疗机构及其交易的药品,必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。”

二、申请条件

(一)申请范围:

1、四川省行政区域内的为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业,由四川省食品药品监督管理局受理,国家食品药品监督管理局审批;

2、四川省行政区域内,通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业,由四川省食品药品监督管理局受理、审批;

(二)申请内容:

1、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业,应具备以下条件:

(1)依法设立的企业法人;

(2)提供互联网药品交易服务的网站必须是已取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月,系统运行稳定并连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站;

(3)拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;

(4)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

(5)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

(6)具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能;

(7)具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施;

(8)具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员。具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构;

(9)具有药学或者相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。

2、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业,应当具备以下条件:

(1)提供互联网药品交易服务的网站必须是已取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月,系统运行稳定并连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站;

(2)具有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;

(3)具有健全的管理机构,具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

(4)具有完整保存交易记录的设施、设备;

(5)具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;

(6)具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

三、申报资料

(一)企业书面申请(加盖企业鲜章);

(二)申请人直接在国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)下载并在线提交申请信息打印填写与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份;

(三)企业《营业执照》复印件;

(四)拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件;

(五)业务发展计划(包括:互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系、保障体系)及相关技术方案(包括:系统分析和设计报告、系统安全解决方案);

(六)保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施(包括:保证参与交易的用户及药品资质信息的来源是合法真实的制度和措施、对有关数据的更新方式及核验数据真伪的措施、对数据管理人员有相应的规章制度);

(七)保障网络和交易安全的管理制度及措施(包括:系统安全管理机构及制度、运用电子签名、身份认证等手段保证交易安全的措施);

(八)规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历(可参照“申请条件”中有关人员规定提供证明资料);

(九)仪器设备汇总表;

(十)拟开展的基本业务流程说明及相关材料;

(十一)企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。

(十二)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(法定代表人签字并加盖企业鲜章);

(十三)按申请材料顺序制作目录并标明页码。申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。

以上申报材料请使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。

四、办理程序

(一)申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

(二)受理

由服务窗口受理。

办理时限:当场办结。

(三)审查

由服务窗口进行。

办理时限:3个工作日。

(四)决定

由服务窗口签发、制作报送意见。

办理时限:2个工作日。

(五)报送

由服务窗口将申请材料报送国家局。

办理时限:1个工作日(不计入承诺办结时限)。

五、办理时限

(一)法定时限:20个工作日(《互联网药品交易服务审批暂行规定》第十三条)。

(二)承诺时限:5个工作日。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话:省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86919058

投诉电话:省政府政务服务中心:(028)86936179  86936381

          省食品药品监督管理局:(028)86785639  86785261

网    址:省政府政务服务中心:www.sczw.gov.cn

              省食品药品监督管理局:www.scfda.gov.cn

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