上海市《互联网药品信息服务资格证书》的申请与办理

    一、适用范围

       本指南适用于本市互联网药品信息服务资格证书的申请与办理。

    二、事项名称和代码

       事项名称:互联网药品信息服务资格证书的申请与办理

       事项代码:1045

       分项名称:新办、延续、依申请变更

    三、办理依据

       国务院《互联网信息服务管理办法》(2000年9月20日)

       第五条:从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。

       国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》(2004年5月28日)

       第五条:拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

       国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<互联网药品信息服务管理办法>有关问题的通知》(2004年7月12日)

       第一条: 国家食品药品监督管理局将不再对经营性互联网药品信息服务的申请直接受理审核。互联网药品信息服务管理工作遵循属地管理的原则,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责对本行政区域内拟提供互联网药品信息服务(经营性和非经营性)的申请予以受理审核。

    四、申请条件

         详见下方审批条件。

    五、办理机构

       (一)办理机构名称及权限:上海市食品药品监督管理局。

       (二)审批内容:申请互联网药品信息服务。

       (三)法律效率:获得《互联网药品信息服务资格证书》后方可从事互联网药品(含医疗器械)信息服务。

       (四)审批对象:申请办理的互联网药品(含医疗器械)信息服务。

    六、审批条件

       (一)新办

       准予批准的条件:

       (1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

       (其他组织,指由人民政府批准,经过民政部门核准登记而设立的,具有社会团体法人资格的组织,如行业协会等)

        (2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员(药品医疗器械相关专业毕业证书,熟悉药品医疗器械法律法规的人员,如有相关培训证书或经历证明)、设施(在中国大陆自有或租用服务器,具备一定的防入侵安全软件,有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等)及相关制度(详见提交资料);

       (3)有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定(政府部门、行业协会、学术机构认定均可)的药学、医疗器械技术人员。

       不予批准的情形:

       (1) 互联网药品信息服务的提供者为个人或其他法律未予认可的团体;

       (2) 拟开展互联网药品信息服务的企业人员仅懂得信息技术相关知识;

       (3) 企业将互联网药品信息发布工作委托给不具备药品医疗器械法律法规相关专业知识的人员或组织操作。

       (二)延续

       已获得《互联网药品信息服务资格证书》且在有效期内的机构。具备申请从事互联网药品信息服务时的条件。

       (三)依申请变更

       (1)已获得《互联网药品信息服务资格证书》且在有效期内的机构;

       (2)已获得《互联网药品信息服务资格证书》的机构分立、合并、改变服务性质(经营性和非经营性)、跨原管辖地迁移,按照规定重新办理《互联网药品信息服务资格证书》;

       (3)互联网药品信息服务提供者单位名称变更、法定代表人变更、单位地址变更:需先到工商行政部门变更营业执照相关内容;

       (4)网站负责人变更:在公司决议后;

       (5)网站栏目内容变更:变更后的内容已经筹备完成可供审查;

       (6)网站名称、IP地址、网站服务器、域名变更:应当取得新的域名证书、ICP备案资料、服务器托管合同等。

    七、审批数量

       无审批数量限制。

    八、申请材料

       (一)形式标准

       (1)申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

       (2)申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

       (3)由机构编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

       (4)申报资料的复印件应清晰。

       (5)申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

       (6)申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。

       (二)行政审批申请材料目录

       1、新办

       (1)须登录国家食品药品监管局网站(www.sda.gov.cn)互联网药品信息服务在线申请栏目(http://125.35.6.41/apply/jsp/idis/Default.jsp),选择“互联网药品信息服务申请”窗口,填写完全后,打印《互联网药品信息服务申请表》(一式三份,申请表单位地址一栏请写明所在区县),并提交以下材料:

       a、企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料),事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料(由人民政府批准,经过民政部门核准登记的登记证书,组织机构代码);

       b、网站域名注册的相关证书或者证明文件(中国互联网络信息中心的域名注册证书、域名查询结果)。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容; 

       c、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明),说明可用分级菜单树状图、分级菜单表格以及网页截图说明;

       d、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明; 

       e、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明; 

       f、至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明(学历证书)或者其专业技术资格证书(政府部门、行业协会、学术机构等出具)复印件、网站负责人身份证复印件及简历(药品、医疗器械相关任职经历,尤其是在法律事务、质量管理方面的任职经历); 

       g、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度; 

       h、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;(信息服务提供者将要在网站上发布产品(药品、医疗器械)具体提供信息的来源(谁提供、谁编写)、信息需要审查的内容(产品和企业的哪些资质材料需要审查)、审查流程,及相关说明或文件资料;以保证展示的产品合法,对产品的描述宣传合法,产品展示页面以截图说明举例)

       i、信息审查员备案表。

       (2)申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理窗口提交委托书。

       机构必须如实提交有关材料和反应真实情况,并对申请资料实质内容的真实性负责。

       2、延续

       (1)在国家食品药品监管局网上填写并打印《互联网药品信息服务资格证书换证申请表》,下载填写并打印《互联网药品信息服务自查报告表》,同时提交以下资料:

       a、企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料); 

       b、网站域名注册的相关证书或者证明文件; 

       c、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明); 

       d、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明; 

       e、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明; 

       f、至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历; 

       g、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度; 

       h、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明; 

       i、信息审查员备案表;

       j、网站ICP备案证书;

       k、互联网药品信息服务自查报告表。

       (2)申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理窗口提交委托书。

       机构必须如实提交有关材料和反应真实情况,并对申请资料实质内容的真实性负责。

       3、依申请变更

       变更《互联网药品信息服务资格证书》的规定事项,申请人向原核发《互联网药品信息服务资格证书》的原发证机关提出变更申请,并提交以下资料:①《互联网药品信息服务项目变更申请表》;②《互联网药品信息服务资格证书》和《营业执照》(事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料)复印件(交验原件);③相关变更内容的证明材料:

       a、互联网药品信息服务提供者单位名称变更:变更后的《营业执照》(事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料)复印件(交验原件),工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件;

       b、法定代表人变更:变更后的《营业执照》(事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料:由人民政府批准,经过民政部门核准变更的登记证书,组织机构代码)复印件(交验原件);

       c、机构地址的变更:变更后的《营业执照》(事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料)复印件(交验原件),或者新选址房屋使用意向证明(自有产权房屋:产权证;租赁房屋:租赁意向协议)复印件(交验原件);

       d、网站负责人变更:机构落款的批文或决议(企业会议决议,标明免去原网站负责人XX,任命新的网站负责人XX,机构公章)变更后网站负责人身份证复印件(交验原件)及简历

       e、网站名称、IP地址变更:通信管理部门的网站ICP备案证书复印件(交验原件);

       f.、网站服务器地址变更:机房托管协议(注明托管地址 双方权利义务)

       g、域名变更:、网站域名注册的相关证书复印件(交验原件)或者证明文件(中国互联网络信息中心的域名注册证书、域名查询结果);

       h、网站服务栏目、内容的变更:变更后的网站栏目设置说明(说明可用分级菜单树状图、分级菜单表格以及网页截图说明),以及保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明(信息服务提供者将要在网站上发布产品(药品、医疗器械)具体提供信息的来源(谁提供、谁编写)、信息需要审查的内容(产品和企业的哪些资质材料需要审查)、审查流程,及相关说明或文件资料;以保证展示的产品合法,对产品的描述宣传合法,产品展示页面以截图说明举例)。

       (三)申请文书名称

       《互联网药品信息服务申请表》

       《互联网药品信息服务项目变更申请表》

       《互联网药品信息服务资格证书换证申请表》

    九、审批期限

       (一)受理期限

       受理工作完成时限5天;补正材料通知书5天内发出;受理决定书2天送达;受理件2天内移送审查处室。

       (二)办理期限

       受理申请的审批机构应自受理之日起20日内(自贸区分中心应自受理之日起10日内)对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核,并作出同意或者不同意的决定。同意的,由原审批机构核发《互联网药品信息服务资格证书》,同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告。

    十、审批证件

       1、证件名称:《互联网药品信息服务资格证书》

       2、有效期:5年

       3、证件内容:《互联网药品信息服务资格证书》应当载明下列内容:1、机构名称;2、法定代表人姓名;3、网站负责人姓名;4、服务性质;5、地址和邮编;6、网络域名;7、《互联网药品信息服务资格证书》编号;8、发证机关;9、发证日期;10、有效期限

       4、延续申请说明:《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

    十一、收费依据及标准

       本审批事项不收费。

    十二、申请人权利和义务

       申请人享有下列权利:

       1. 知情权

       有权了解国家药品管理法律、法规等规定以及与办理程序有关的情况,包括:现行药品管理法律、行政法规和政策规定;办理许可事项的时间、方式、步骤以及需要提交的资料;准予许可决定的法律依据、事实依据;发生争议或纠纷时,可以采取的法律救济途径及需要满足的条件。

       2. 保密权

       有权要求食药监管局为其情况保密。食药监管局依法为申请人商业秘密和个人隐私保密,主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项,如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可,不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。

       3. 监督权

       申请人对食药监局工作人员违反药品管理法律、行政法规的行为,如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等,可以进行检举和控告。同时,申请人对其他人的药品管理违法行为也有权进行检举。

       4. 委托代理权

       申请人有权就以下事项委托代理人代为办理:办理、变更、延续或者注销许可、开办咨询、申请行政复议、提起行政诉讼以及其他业务。

       5. 陈述与申辩权

       申请人对食药监局作出的决定,享有陈述权、申辩权。如果有充分证据证明自己的行为合法,食药监局就不得实施行政处罚;即使陈述或申辩不充分合理,食药监局也会解释实施行政处罚的原因。不会因申辩而加重处罚。

       6. 对未出示执法证和检查通知书的拒绝检查权

       食药监局派出的人员进行检查时,应当向您出示行政执法证和检查通知书;对未出示的,申请人有权拒绝检查。

       7. 法律救济权

       申请人对食药监局作出的决定,依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。

       8. 依法要求听证的权利

       对申请人作出需要发送听证告知的的行政处罚之前,食药监局会向申请人送达《行政处罚事项告知书》,告知您已经查明的违法事实、证据、行政处罚的法律依据和拟将给予的行政处罚。对此,申请人有权要求举行听证。食药监局将应申请人的要求组织听证。如申请人认为食药监局指定的听证主持人与本案有直接利害关系,申请人有权申请主持人回避。

       对应当进行听证的案件,食药监局不组织听证,行政处罚决定不能成立。但申请人放弃听证权利或者被正当取消听证权利的除外。

       9. 索取有关凭证的权利

       食药监局扣押查封药品时,必须开付凭证和清单。

       申请人负有以下义务:

       1. 依法办理许可的义务

       在办理许可过程中,申请人应该根据食药监局的规定分别提交相关资料,及时办理。许可证不得转借、涂改、损毁、买卖或者伪造。

       2. 按时、如实办理的义务

       申请人必须依照法律、行政法规规定确定的申报期限、申报内容如实办理。

       3. 接受依法检查的义务

       申请人有接受食药监局依法进行检查的义务,应主动配合食药监局按法定程序进行的检查,如实反映经营情况,并按有关规定提供资料,不得隐瞒和弄虚作假,不能阻挠、刁难我们的检查和监督。

    十三、申请接收

       (一)接收方式:窗口接收

       (二)接收部门、接收地址、接收时间

       1、接收部门:上海市食品药品监督管理局河南南路受理中心(接收范围:《互联网药品信息服务资格证书》注册地址为本市(除自贸区内)的企业)

       接收地址:上海市河南南路288号1楼

       接收时间:周一至周四9:00-11:30、13:30-17:00、周五9:00-11:30

       2、接收部门:上海市食品药品监督管理局自贸区受理窗口(接收范围:《互联网药品信息服务资格证书》注册地址为自贸区内的企业)

       接收地址: 上海市基隆路9号一楼受理大厅

       接收时间:周一至周五 上午9:00-11:30、下午13:30-17:00

    十四、咨询途径

       (一)窗口咨询

       上海市黄浦区河南南路288号一楼、上海市基隆路9号一楼受理大厅。

       (二)电话咨询:

       1、上海市食品药品监督管理局河南南路受理中心:63356005。

       2、上海市食品药品监督管理局自贸区受理窗口:58696095、58696096

    十五、投诉渠道

       1、上海市食品药品监督管理局河南南路受理中心:12331、962727

       2、上海市食品药品监督管理局自贸区受理窗口:12331,58697063

    十六、办理方式

       1、业务描述

       (1)办理环节:受理,经办人审查,经办处室负责人审查,分管局长决定,证件制作与送达

       (2)审查方式:行政审批

       2、适用情形

       新办,变更,延续

本站部分内容转载自互联网,如有侵权,请联系站长QQ:1005185828

上一篇:上海市药品零售连锁企业许可办事指南

下一篇:上海市《互联网药品交易服务资格证书》申请

评论

◎欢迎参与讨论,请在这里发表您的看法、交流您的观点。