浙江省互联网药品(医疗器械)信息服务资格证书审核

一、项目名称
互联网药品(医疗器械)信息服务资格证书审核
二、受理机构
浙江省食品药品监督管理局药品流通监管处和医疗器械处
三、项目类型
行政许可事项
四、岗位联系人
张海军 郑文华
五、联系电话
0571-88903353 0571-88903346
六、服务对象
企业(组织)
七、办理期限
20个工作日
八、收费情况

九、设立依据

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》

十、申报条件

    (1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

    (2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
    (3)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
    (4)符合《互联网信息服务管理办法》规定的其它要求。
十一、材料明细

(1)新办企业

    从国家局网站下载“互联网药品信息服务系统”,填写《互联网药品信息服务申请表》一式三份,同时提供下列相关证明材料一套;
    ①企业营业执照复印件;
    ②网站域名注册的相关证书或者证明文件;
    ③网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);
    ④网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;
    ⑤各级食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;
    ⑥药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;
    ⑦健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;
    ⑧保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
    (2)变更企业
    互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的,应向浙江省食品药品监督管理局申请办理变更手续,从国家局网站下载《互联网药品信息服务变更系统》,填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》一式三份,同时提供下列相关证明文件一套:
    ①《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目(互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等);
    ②互联网药品信息服务提供者的基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等);
    ③网站提供互联网药品信息服务的基本情况(服务方式、服务项目等)。
    (3)换证企业
    持有《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满后需要继续从事互联网药品信息服务的网站,应在有效期届满前6个月内,按照《互联网药品信息服务管理办法》规定的开办条件、程序及有关要求向省局提出重新换发新证申请。除提交《互联网药品信息服务管理办法》中规定的材料以外,还应提交以下材料:
    ①《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件;
    ②互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件复印件(加盖企业公章);
    ③5年来开展互联网药品信息服务的有关情况及自查表;
    ④当地食品药品监督管理局现场检查的意见。
十二、办理流程

向国家局网站(http://www.sfda.gov.cn)进行在线申请→省局受理大厅受理→省局市场处(医疗器械处)审查→作出行政许可决定



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