安徽省互联网药品交易服务审批(A证)

事项名称:互联网药品交易服务审批(A证)

办理主体:安徽省食品药品监督管理局

办理部门:安徽省食品药品监督管理局审批办

办理地点:安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口

办理时间:法定工作日(9:00 -- 12:00 , 13:30 -- 17:00

行使依据:

《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

《互联网信息服务管理办法》(国务院第292号令);

《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市〔2005480号)。

 

受理条件:

1、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营;不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系,还应具备以下条件:

1)依法设立的企业法人;

2)提供互联网药品交易服务的网站必须是已取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月,系统运行稳定并连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站;

3)拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;

4 具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

5)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

6)具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能;

7)具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施;

8)具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员。具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构;

9)具有药学或者相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。

2、申请互联网药品交易服务的网站必须自有服务器以及相关设施,并且能满足提供互联网药品交易服务要求。申请企业应拥有独立的机房,或者将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心(IDC)机房。

3、符合国家局《互联网药品交易服务审批暂行规定》的其它相关规定和申办条件。

 

申报材料:

具备条件的企业,在国家局网站在线申请,同时提交以下材料:

1、申请人打印填写与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》一式3份,同时提供一份同纸质申报材料内容相同的电子文本。

2、企业《营业执照》复印件。

3、从事互联网药品信息服务许可证(《互联网药品信息服务资格证书》)原件和复印件。

4、业务发展计划(包括:互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系、保障体系)及相关技术方案(包括:系统分析和设计报告,包括系统体系结构、网络结构、应用软件架构、关键技术描述等;系统安全解决方案,包含对系统资产、业务关键信息、可能攻击源等进行综合性分析,希望达到的清晰明确安全指标,以及采用的安全手段和方法等内容。)。

5、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施(包括:保证参与交易的用户及药品资质信息的来源是合法真实的制度和措施、对有关数据的更新方式及核验数据真伪的措施、对数据管理人员有相应的规章制度)。

6、保障网络和交易安全的管理制度及措施(包括:系统安全管理机构及制度,包含与系统安全相关的机构设置,岗位职责,以及相应的管理制度:人事、机房管理、运行安全、核心信息资产访问、备份恢复制度等;运用电子签名、身份认证等手段保证交易安全的措施。)。

7、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历(可参照“申请条件”中有关人员规定提供证明资料)。

8、仪器设备汇总表(设备名称、型号、生产厂家、生产日期、使用日期)。

9、拟开展的基本业务流程说明及相关材料。

10、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。

11、合同文书范本(包括因产品信息的真实性、交易产品的质量、达成交易后产品的配送、网络安全性等问题导致有关方面利益受损时的责任约定内容)。

12、软件测评机构对有关功能模块以及安全性的测评报告。(软件评测机构的资质要求详见《互联网药品交易服务系统软件测评大纲》)。

13、企业无任何违法提供互联网药品信息服务记录和申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

14、按申请材料顺序制作目录并标明页码。

15、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。申请材料使用 A4 纸打印或复印,按照目录顺序装订成册。申请材料真实性的自我保证声明要有企业法定代表人签字并加盖企业公章。

 

法定期限:20个工作日

承诺期限:10个工作日(不含特别程序:专家评审30个工作日)

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