福建省互联网药品交易服务企业审批(C类)

事项名称:互联网药品交易服务企业审批和信息服务资格证书核发

法定依据:

1.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十九条;

2.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第354项。

 

办理条件:

1、依法设立的药品连锁零售企业;

2、提供互联网药品交易服务的网站已获得《互联网药品信息服务资格证书》并满3个月以上;

3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;

6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;

7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;

8、具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;

9、从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

 

申报材料:

申请互联网药品交易服务,应先在国家食品药品监督管理局网站网上办事网页(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0479/),点击互联网药品交易服务申请,进行在线申请、在线填写、在线打印《互联网药品交易服务申请表》(一式三份),向省食品药品监督管理局提出申请,同时提交以下材料:

1、申请材料封面和目录;1

2、《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份;

3、《互联网药品信息服务资格证书》正、副本复印件;1

4、《药品经营许可证》(零售连锁)、《GSP认证证书》正、副本复印件;1

5、《企业法人营业执照》正、副本复印件;1

6、互联网药品交易服务业务发展规划及相关技术方案;原件1

7、开展业务场所产权证明或租赁协议、平面图及照片;原件1

8、上网交易药品管理制度和措施;原件 1

9、上网交易药品配送系统情况说明;原件 1

10、网络与交易安全保障措施和管理制度;原件 1

11、保存交易记录能力的情况说明和设施设备清单,网站服务器托管合同;原件 1

12、配备执业药师负责网上实时咨询并保存咨询内容的设施设备及相关管理制度;原件 1

13、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易功能情况说明;原件 1

14、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的评测报告原件;原件 1

15、保证网上交易资料和信息的合法性、真实性的管理制度、设备、技术措施;原件 1

16、企业与其服务的客户之间的法律合同文书范本; 原件 1

17、拟开展基本业务流程说明及相关资料;原件 1

18、企业组织机构职能图;企业法定代表人个人简历、身份证复印件;规定的专业技术人员的个人简历、身份证明、学历证明复印件及劳动合同复印件;1

19、从事医疗器械交易服务的,需递交具备医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法律法规的专职专业人员资料。原件 1

20、申请材料真实性保证声明;原件 1

注:申请材料使用A4纸打印,申请表3份、其他材料1份,所有材料每页均须加盖单位公章。

 

受理地址:福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦福建省食品药品监督管理局1楼行政服务大厅

办公时间:上午8:3012:00  下午2:305:00(节假日除外,夏令时调整为下午3:005:30

法定时限:50个工作日 《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市〔2005480号)第十四条

承诺时限:30个工作日

时限说明:

承诺时间不包含听证、检验、检测、鉴定、专家评审、现场检查、补件等时限

办理流程:

1.申请2.受理3.审查4.决定5.许可文本制作及送达

监督电话:

省局药品流通监管处 0591-86295298     省局监察室电话:0591-87304952

办理结果:互联网药品交易服务资格证书

备注:

厦门市辖区该项许可由厦门市市场监管局受理(厦门市湖里区云顶北路842号三楼D区厦门市行政服务中心市场监督管理局(食药监)窗口  0592-77033707703371

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