福建省互联网药品交易服务企业审批（B类）

事项名称：互联网药品交易服务企业审批和信息服务资格证书核发

申请情形：互联网药品交易服务企业审批（B类）

法定依据：

1.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十九条；

2.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第354项。

办理条件：

1、药品生产企业和药品批发企业；

2、提供互联网药品交易服务的网站已获得《互联网药品信息服务资格证书》并满3个月以上；

3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；

6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；

8、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

9、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

申报材料：

申请互联网药品交易服务，应先在国家食品药品监督管理局网站网上办事网页(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0479/),点击互联网药品交易服务申请，进行在线申请、在线填写、在线打印《互联网药品交易服务申请表》（一式三份），向省食品药品监督管理局提出申请，同时提交以下材料：

1、申请材料封面和目录；1份　　

2、《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份；　　

3、《互联网药品信息服务资格证书》正、副本复印件；　1份　

4、《药品生产许可证》、《GMP认证证书》或《药品经营许可证》、《GSP认证证书》正、副本复印件；1份　　

5、《企业法人营业执照》正、副本复印件；1份　　

6、互联网药品交易服务业务发展规划及相关技术方案；　原件 1份　

7、开展业务场所产权证明或租赁协议、平面图及照片；原件1份　　

8、开展业务所需设施、设备目录清单及购买票据复印件，网站服务器托管合同；1份　　

9、企业内设网上药品交易服务管理机构情况；1份　　

10、网络与交易安全保障措施和管理制度；　1份　

11、保存交易记录能力的情况说明和设施设备清单；1份　　

12、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易功能情况说明；1份　　

13、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的评测报告；1份　

14、保证网上交易资料和信息的合法性、真实性的管理制度、设备、技术措施；1份　　

15、企业与其服务的客户之间的法律合同文书范本；1份　　

16、拟开展基本业务流程说明及相关资料；1份　　

17、企业组织机构职能图；企业法定代表人个人简历、身份证复印件；规定的专业技术人员的个人简历、身份证明、学历证明复印件及劳动合同复印件；1份

18、申请材料真实性保证声明。1份

注：申请材料使用A4纸打印，申请表3份、其他材料1份，所有材料每页均须加盖单位公章。

受理地址：

福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦福建省食品药品监督管理局1楼行政服务大厅

办公时间：

上午8:30—12:00  下午2:30—5:00（节假日除外，夏令时调整为下午3:00—5:30）

 法定时限：

50个工作日 《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市〔2005〕480号）第十四条

承诺时限：30个工作日

时限说明：

承诺时间不包含听证、检验、检测、鉴定、专家评审、现场检查、补件等时限

办理流程：

1.申请2.受理3.审查4.决定5.许可文本制作及送达

监督电话：省局药品流通监管处 0591-86295298     省局监察室电话：0591-87304952

办理结果：互联网药品交易服务资格证书

备注：

厦门市辖区该项许可由厦门市市场监管局受理（厦门市湖里区云顶北路842号三楼D区厦门市行政服务中心市场监督管理局（食药监）窗口  0592-7703370、7703371）