福建省互联网药品交易服务企业审批(B类)

事项名称:互联网药品交易服务企业审批和信息服务资格证书核发

申请情形:互联网药品交易服务企业审批(B类)

法定依据:

1.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十九条;

2.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第354项。

 

办理条件:

1、药品生产企业和药品批发企业;

2、提供互联网药品交易服务的网站已获得《互联网药品信息服务资格证书》并满3个月以上;

3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;

6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;

7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;

8、具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;

9、从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

 

申报材料:

申请互联网药品交易服务,应先在国家食品药品监督管理局网站网上办事网页(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0479/),点击互联网药品交易服务申请,进行在线申请、在线填写、在线打印《互联网药品交易服务申请表》(一式三份),向省食品药品监督管理局提出申请,同时提交以下材料:

1、申请材料封面和目录;1份  

2、《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份;  

3、《互联网药品信息服务资格证书》正、副本复印件; 1份 

4、《药品生产许可证》、《GMP认证证书》或《药品经营许可证》、《GSP认证证书》正、副本复印件;1份  

5、《企业法人营业执照》正、副本复印件;1份  

6、互联网药品交易服务业务发展规划及相关技术方案; 原件 1份 

7、开展业务场所产权证明或租赁协议、平面图及照片;原件1份  

8、开展业务所需设施、设备目录清单及购买票据复印件,网站服务器托管合同;1份  

9、企业内设网上药品交易服务管理机构情况;1份  

10、网络与交易安全保障措施和管理制度; 1份 

11、保存交易记录能力的情况说明和设施设备清单;1份  

12、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易功能情况说明;1份  

13、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的评测报告;1份 

14、保证网上交易资料和信息的合法性、真实性的管理制度、设备、技术措施;1份  

15、企业与其服务的客户之间的法律合同文书范本;1份  

16、拟开展基本业务流程说明及相关资料;1份  

17、企业组织机构职能图;企业法定代表人个人简历、身份证复印件;规定的专业技术人员的个人简历、身份证明、学历证明复印件及劳动合同复印件;1

18、申请材料真实性保证声明。1

注:申请材料使用A4纸打印,申请表3份、其他材料1份,所有材料每页均须加盖单位公章。

 

受理地址:

福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦福建省食品药品监督管理局1楼行政服务大厅

办公时间:

上午8:3012:00  下午2:305:00(节假日除外,夏令时调整为下午3:005:30

 法定时限:

50个工作日 《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市〔2005480号)第十四条

承诺时限:30个工作日

时限说明:

承诺时间不包含听证、检验、检测、鉴定、专家评审、现场检查、补件等时限

办理流程:

1.申请2.受理3.审查4.决定5.许可文本制作及送达

监督电话:省局药品流通监管处 0591-86295298     省局监察室电话:0591-87304952

办理结果:互联网药品交易服务资格证书

备注:

厦门市辖区该项许可由厦门市市场监管局受理(厦门市湖里区云顶北路842号三楼D区厦门市行政服务中心市场监督管理局(食药监)窗口  0592-77033707703371

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